The Impact of Implementing a Universal Newborn Screening for Critical Congenital Heart Disease (CCHD)
16 décembre 2016 mis à jour par: Pediatrix
The purpose of this study is to evaluate the impact of implementing a universal pulse oximeter screening as a way to detect critical congenital heart disease in otherwise well-appearing newborns.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6147
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Capital Health Regional Medical Center - Pediatrix Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening.
La description
Inclusion Criteria:
- Documentation of informed consent and authorization.
- Full term and late preterm newborns (EGA 35-44 weeks)
- On room air
- Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening, e.g., antenatal diagnosis or diagnosis within the first 24 hours after birth
- Parents agree to follow-up contact post discharge
Exclusion Criteria:
- On supplemental oxygen
- Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
- Parents do not agree to follow-up
- Greater than 30 days of age
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Congenital Heart Defect
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
True Positive Rate
Délai: One year follow-up
|
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have CCHD.
|
One year follow-up
|
|
False Positive Rate
Délai: One year follow-up
|
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
|
One year follow-up
|
|
True Negative Rate
Délai: One year follow-up
|
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
|
One year follow-up
|
|
False Negative Rate
Délai: One year follow-up
|
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have heart defects.
|
One year follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reese H Clark, MD, Pediatrix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDX-003-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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