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The Impact of Implementing a Universal Newborn Screening for Critical Congenital Heart Disease (CCHD)

16 dicembre 2016 aggiornato da: Pediatrix
The purpose of this study is to evaluate the impact of implementing a universal pulse oximeter screening as a way to detect critical congenital heart disease in otherwise well-appearing newborns.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center - Pediatrix Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Documentation of informed consent and authorization.
  2. Full term and late preterm newborns (EGA 35-44 weeks)
  3. On room air
  4. Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening, e.g., antenatal diagnosis or diagnosis within the first 24 hours after birth
  5. Parents agree to follow-up contact post discharge

Exclusion Criteria:

  1. On supplemental oxygen
  2. Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
  3. Parents do not agree to follow-up
  4. Greater than 30 days of age

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Congenital Heart Defect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
True Positive Rate
Lasso di tempo: One year follow-up
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have CCHD.
One year follow-up
False Positive Rate
Lasso di tempo: One year follow-up
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
One year follow-up
True Negative Rate
Lasso di tempo: One year follow-up
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
One year follow-up
False Negative Rate
Lasso di tempo: One year follow-up
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have heart defects.
One year follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatrix

Investigatori

  • Investigatore principale: Reese H Clark, MD, Pediatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-003-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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