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The Impact of Implementing a Universal Newborn Screening for Critical Congenital Heart Disease (CCHD)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Pediatrix
The purpose of this study is to evaluate the impact of implementing a universal pulse oximeter screening as a way to detect critical congenital heart disease in otherwise well-appearing newborns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center - Pediatrix Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Documentation of informed consent and authorization.
  2. Full term and late preterm newborns (EGA 35-44 weeks)
  3. On room air
  4. Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening, e.g., antenatal diagnosis or diagnosis within the first 24 hours after birth
  5. Parents agree to follow-up contact post discharge

Exclusion Criteria:

  1. On supplemental oxygen
  2. Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
  3. Parents do not agree to follow-up
  4. Greater than 30 days of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Congenital Heart Defect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
True Positive Rate
Zeitfenster: One year follow-up
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have CCHD.
One year follow-up
False Positive Rate
Zeitfenster: One year follow-up
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
One year follow-up
True Negative Rate
Zeitfenster: One year follow-up
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
One year follow-up
False Negative Rate
Zeitfenster: One year follow-up
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have heart defects.
One year follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Reese H Clark, MD, Pediatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-003-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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