The Impact of Implementing a Universal Newborn Screening for Critical Congenital Heart Disease (CCHD)
16 december 2016 bijgewerkt door: Pediatrix
The purpose of this study is to evaluate the impact of implementing a universal pulse oximeter screening as a way to detect critical congenital heart disease in otherwise well-appearing newborns.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6147
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
- Capital Health Regional Medical Center - Pediatrix Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documentation of informed consent and authorization.
- Full term and late preterm newborns (EGA 35-44 weeks)
- On room air
- Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening, e.g., antenatal diagnosis or diagnosis within the first 24 hours after birth
- Parents agree to follow-up contact post discharge
Exclusion Criteria:
- On supplemental oxygen
- Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
- Parents do not agree to follow-up
- Greater than 30 days of age
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Congenital Heart Defect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
True Positive Rate
Tijdsspanne: One year follow-up
|
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have CCHD.
|
One year follow-up
|
|
False Positive Rate
Tijdsspanne: One year follow-up
|
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
|
One year follow-up
|
|
True Negative Rate
Tijdsspanne: One year follow-up
|
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
|
One year follow-up
|
|
False Negative Rate
Tijdsspanne: One year follow-up
|
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have heart defects.
|
One year follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reese H Clark, MD, Pediatrix
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDX-003-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS