Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMRI-studie av Entovis-pacemakersystemet

20. desember 2016 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Målet med ProMRI-studien er å demonstrere den kliniske sikkerheten til ProMRI-pacemakersystemet når det brukes under spesifikke MR-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Louisiana Heart Rhythm Specialists
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 46306
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse, bør være fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende innledende inklusjonskriterier må oppfylles for at et forsøksperson skal bli registrert og vurdert for MR-prosedyren:

  • Alder over 18 år
  • Motivets kroppshøyde over 140 cm (4'7")
  • Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på studiestedet
  • Implantert med et pacemakersystem som kun består av en Entovis pacemaker (DR-T, SR-T) og en eller to Setrox S 53 eller Setrox S 60 pacemakerledning(er). (Ingen andre ledninger enn Setrox S (53 eller 60 cm) ledninger kan implanteres. Dette inkluderer potensielle forlengelser eller forlatte kundeemner i emnet.)
  • Pacemaker implantert pectoralt
  • Alle pacemakersystemkomponenter implantert, reposisjonert eller byttet ut minst 5 uker før registrering
  • Underliggende rytme identifiserbar under sansetest
  • Alle pacingterskler er målbare og er mindre enn eller lik 2,0 V @ 0,4 ms
  • Fravær av frenisk nervestimulering ved 4,8V @ 1,0 ms
  • Paceimpedansen er mellom 200 og 1500 ohm
  • Kan og vil bruke Cardio Messenger

Ved pre-MR-prosedyren må følgende prosedyrerelaterte kriterier være oppfylt for at forsøkspersonen skal gjennomgå MR-skanningen:

  • Fravær av frenisk nervestimulering ved 4,8V @ 1,0 ms
  • |pacingsterskel ved Pre-MR-oppfølging - pacingsterskel ved baseline| ≤ 0,5 V
  • Alle paceterskler er målbare og er ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
  • Pacemakersystemet har vært implantert i minst 6 uker.
  • Forsøkspersonen hadde ikke pacemaker eller blyeksplantat, bytte eller reposisjonert de siste 6 ukene.
  • Alle blyimpedanser er mellom 200 og 1500 ohm.
  • Batteristatus er minst 30 % av kapasiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i alle andre kliniske studier

  • For pacemakersystemer som inkluderer en atriell ledning, forsøkspersoner med enten

    • Vedvarende atriearytmi (varer lenger enn 7 dager eller krever kardioversjon)
    • Permanent atriearytmi
  • Forventet levealder på mindre enn tre måneder
  • Svangerskap
  • Hjerteoperasjon forventes i løpet av de neste tre månedene

  • Implantert med annet medisinsk utstyr som kan samhandle med MR, for eksempel:

    • forlatte pacemaker/ICD-ledninger
    • blyforlengelser
    • mekaniske ventiler
    • annet aktivt medisinsk utstyr
    • ikke-MR-kompatible enheter
    • andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen som kan samhandle med MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pacemakerterapi
Pasienter med et ProMRI-pacemakersystem
Enhet: Pasienter med et ProMRI-pacemakersystem
Bradykardi Langsom hjerteslag
Annen: Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
MR-skanning av hode og korsrygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR- og pacingsystemrelatert fri frekvens for alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE).
Tidsramme: 1 måned etter MR
1 måned etter MR
Prosentandel av deltakere fri for atriell pacing-terskeløkning
Tidsramme: Før MR, 1 måned etter MR
Evaluer prosentandelen av atrielle pacing-avledninger som er fri for pacingterskeløkning mellom før-MR og én måneds post-MR-oppfølging.
Før MR, 1 måned etter MR
Prosentandel av deltakere fri for ventrikulær pacing-terskeløkning
Tidsramme: Før MR, 1 måned etter MR
Evaluer prosentandelen av ventrikulære pacing-avledninger som er fri for pacingterskeløkning mellom Pre-MRI og én måned etter-MRI-oppfølging.
Før MR, 1 måned etter MR
Prosentandel av deltakere som er fri for dempning av P-bølgesensing
Tidsramme: Før MR, 1 måned etter MR
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner som er fri for P-bølgedempning mellom pre-MR og en måneds post-MR-oppfølging.
Før MR, 1 måned etter MR
Prosentandel av deltakere fri for dempning av R-bølgesensorer
Tidsramme: Før MR, 1 måned etter MR
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner som er fri for R-bølgedempning mellom pre-MR og en måneds post-MR-oppfølging.
Før MR, 1 måned etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G120226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere