Studio ProMRI del sistema pacemaker Entovis
20 dicembre 2016 aggiornato da: Biotronik, Inc.
L'obiettivo dello studio ProMRI è dimostrare la sicurezza clinica del sistema pacemaker ProMRI quando utilizzato in condizioni di risonanza magnetica specifiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
229
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Medical Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Hospital
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Medical Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale - New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Louisiana Heart Rhythm Specialists
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Saint Joseph Mercy Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 46306
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- Saint Mary Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dei ricercatori in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti criteri di inclusione iniziali devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa essere arruolato e preso in considerazione per la procedura di risonanza magnetica:
- Età maggiore di 18 anni
- Altezza corporea del soggetto superiore a 140 cm (4' 7")
- In grado e disposto a completare il test MRI
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Disponibile per la visita di follow-up presso il sito dello studio
- A cui è stato impiantato un pacemaker costituito solo da un pacemaker Entovis (DR-T, SR-T) e uno o due elettrocateteri per pacemaker Setrox S 53 o Setrox S 60. (Non possono essere impiantati elettrocateteri diversi dagli elettrocateteri Setrox S (53 o 60 cm). Ciò include le estensioni dei lead o i lead abbandonati nell'oggetto.)
- Pacemaker impiantato pettorale
- Tutti i componenti del sistema pacemaker impiantati, riposizionati o scambiati almeno 5 settimane prima dell'arruolamento
- Ritmo sottostante identificabile durante il test di sensing
- Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono inferiori o uguali a 2,0 V a 0,4 ms
- Assenza di stimolazione del nervo frenico a 4,8 V @ 1,0 ms
- L'impedenza di stimolazione è compresa tra 200 e 1500 ohm
- In grado e disposto a utilizzare il Cardio Messenger
Alla procedura pre-MRI, i seguenti criteri relativi alla procedura devono essere soddisfatti affinché il soggetto possa sottoporsi alla scansione MRI:
- Assenza di stimolazione del nervo frenico a 4,8 V @ 1,0 ms
- |soglia di stimolazione al follow-up pre-MRI - soglia di stimolazione al basale| ≤ 0,5 V
- Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono ≤ 2,0 V a 0,4 ms
- Il sistema pacemaker è stato impiantato per almeno 6 settimane.
- Il soggetto non ha avuto un pacemaker o l'espianto, lo scambio o il riposizionamento dell'elettrocatetere nelle 6 settimane precedenti.
- Tutte le impedenze dei cavi sono comprese tra 200 e 1500 ohm.
- Lo stato della batteria è almeno il 30% della capacità
Criteri di esclusione:
- Iscritto a qualsiasi altro studio clinico
Per i sistemi pacemaker che includono un elettrocatetere atriale, i soggetti con entrambi
- Aritmia atriale persistente (che dura più di 7 giorni o richiede cardioversione)
- Aritmia atriale permanente
- Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
- Gravidanza
- Cardiochirurgia prevista nei prossimi tre mesi
Impiantato con altri dispositivi medici che possono interagire con la risonanza magnetica, come:
- elettrocateteri pacemaker/ICD abbandonati
- estensioni di piombo
- valvole meccaniche
- altri dispositivi medici attivi
- dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
- altri artefatti/componenti metallici nel corpo che possono interagire con la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia del pacemaker
Pazienti con un sistema pacemaker ProMRI
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Bradicardia battito cardiaco lento
Scansione MRI della testa e della parte bassa della schiena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa gratuita SADE (Serious Adverse Device Effect) relativa alla risonanza magnetica e al sistema di stimolazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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Percentuale di partecipanti senza aumento della soglia di stimolazione atriale
Lasso di tempo: Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Valutare la percentuale di elettrocateteri di stimolazione atriale privi di aumento della soglia di stimolazione tra il follow-up pre-MRI e un mese dopo la MRI.
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Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Percentuale di partecipanti senza aumento della soglia di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Valutare la percentuale di elettrocateteri di stimolazione ventricolare senza aumento della soglia di stimolazione tra il follow-up pre-RM e un mese dopo la risonanza magnetica.
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Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Percentuale di partecipanti privi di attenuazione del rilevamento dell'onda P
Lasso di tempo: Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Valutare la percentuale di soggetti privi di attenuazione dell'onda P tra il follow-up pre-MRI e un mese dopo la MRI.
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Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Percentuale di partecipanti privi di attenuazione del rilevamento dell'onda R
Lasso di tempo: Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Valutare la percentuale di soggetti privi di attenuazione dell'onda R tra il follow-up pre-MRI e un mese dopo la MRI.
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Pre-risonanza magnetica, 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G120226
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