Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProMRI układu rozrusznika serca Entovis

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania ProMRI jest wykazanie bezpieczeństwa klinicznego systemu ProMRI Pacemaker używanego w określonych warunkach MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Louisiana Heart Rhythm Specialists
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 46306
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujące wstępne kryteria włączenia muszą być spełnione, aby pacjent został wpisany i uwzględniony w procedurze MRI:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wzrost ciała podmiotu większy niż 140 cm (4' 7")
  • Zdolny i chętny do wykonania badań MRI
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostępne do wizyty kontrolnej w ośrodku badawczym
  • Wszczepiono system stymulatora składający się wyłącznie z stymulatora Entovis (DR-T, SR-T) i jednej lub dwóch elektrod stymulatora Setrox S 53 lub Setrox S 60. (Nie wolno wszczepiać elektrod innych niż Setrox S (53 lub 60 cm). Dotyczy to rozszerzeń potencjalnych klientów lub porzuconych potencjalnych klientów w temacie).
  • Rozrusznik serca wszczepiony do klatki piersiowej
  • Wszystkie elementy układu stymulatora zostały wszczepione, przesunięte lub wymienione co najmniej 5 tygodni przed włączeniem do badania
  • Rytm podbrzusza identyfikowalny podczas testu wykrywania
  • Wszystkie progi stymulacji są mierzalne i są mniejsze lub równe 2,0 V przy 0,4 ms
  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy 4,8 V @ 1,0 ms
  • Impedancja stymulacji wynosi od 200 do 1500 omów
  • Potrafi i chce korzystać z Cardio Messenger

Podczas procedury poprzedzającej badanie MRI, aby pacjent mógł przejść badanie MRI, muszą być spełnione następujące kryteria związane z procedurą:

  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy 4,8 V @ 1,0 ms
  • |próg stymulacji podczas wizyty kontrolnej przed badaniem MRI — próg stymulacji na początku badania| ≤ 0,5 V
  • Wszystkie progi stymulacji są mierzalne i wynoszą ≤ 2,0 V przy 0,4 ms
  • System stymulatora został wszczepiony na co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjent nie miał rozrusznika serca ani eksplantacji, wymiany lub zmiany położenia elektrody w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Wszystkie impedancje przewodów mieszczą się w zakresie od 200 do 1500 omów.
  • Stan baterii wynosi co najmniej 30% pojemności

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

  • W przypadku systemów stymulatorów, które zawierają elektrodę przedsionkową, osoby z jednym z nich

    • Utrzymująca się arytmia przedsionkowa (trwająca dłużej niż 7 dni lub wymagająca kardiowersji)
    • Trwała arytmia przedsionkowa
  • Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy
  • Ciąża
  • Kardiochirurgia spodziewana w ciągu najbliższych trzech miesięcy

  • Implantowane z innymi urządzeniami medycznymi, które mogą wchodzić w interakcje z MRI, takimi jak:

    • porzucone elektrody stymulatora/ICD
    • przedłużacze ołowiu
    • zawory mechaniczne
    • inne aktywne wyroby medyczne
    • urządzenia niekompatybilne z MRI
    • inne metalowe artefakty/komponenty w ciele, które mogą wchodzić w interakcje z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia rozrusznikiem serca
Pacjenci z systemem rozrusznika serca ProMRI
Urządzenie: Pacjenci z systemem rozrusznika serca ProMRI
Bradykardia Wolne bicie serca
Inny: Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Badanie MRI głowy i dolnej części pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI i system stymulacji Poważny niepożądany efekt urządzenia (SADE) wolny od częstości
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
1 miesiąc po MRI
Odsetek uczestników bez wzrostu progu stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przed MRI, 1 miesiąc po MRI
Oceń odsetek przedsionkowych elektrod stymulacyjnych bez podwyższenia progu stymulacji między badaniem kontrolnym przed badaniem MRI a miesiącem po jego wykonaniu.
Przed MRI, 1 miesiąc po MRI
Odsetek uczestników bez wzrostu progu stymulacji komorowej
Ramy czasowe: Przed MRI, 1 miesiąc po MRI
Ocenić procent komorowych elektrod stymulacyjnych bez podwyższenia progu stymulacji między badaniem przed MRI a miesięcznym okresem obserwacji po MRI.
Przed MRI, 1 miesiąc po MRI
Odsetek uczestników wolnych od tłumienia wykrywania załamków P
Ramy czasowe: Przed MRI, 1 miesiąc po MRI
Ocenić odsetek pacjentów wolnych od osłabienia załamka P w okresie między badaniem przed MRI a miesięcznym okresem obserwacji po MRI.
Przed MRI, 1 miesiąc po MRI
Odsetek uczestników wolnych od tłumienia wykrywania załamków R
Ramy czasowe: Przed MRI, 1 miesiąc po MRI
Ocenić odsetek pacjentów wolnych od osłabienia załamka R w okresie między badaniem przed MRI a miesięcznym okresem obserwacji po MRI.
Przed MRI, 1 miesiąc po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj