ПроМРТ-исследование системы кардиостимулятора Entovis
20 декабря 2016 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Целью исследования ProMRI является демонстрация клинической безопасности системы кардиостимулятора ProMRI при использовании в определенных условиях МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
229
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Hospital
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Louisiana Heart Rhythm Specialists
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Saint Joseph Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 46306
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Saint Mary Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для участия, должны входить в общую популяцию пациентов исследователей в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
Следующие первоначальные критерии включения должны быть выполнены для того, чтобы субъект был зачислен и рассмотрен для процедуры МРТ:
- Возраст старше 18 лет
- Рост субъекта более 140 см (4 фута 7 дюймов).
- Способен и желает пройти МРТ-тестирование
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Доступен для последующего посещения в исследовательском центре
- Имплантирована система кардиостимулятора, состоящая только из кардиостимулятора Entovis (DR-T, SR-T) и одного или двух электродов кардиостимулятора Setrox S 53 или Setrox S 60. (Никакие электроды, кроме электродов Setrox S (53 или 60 см), имплантировать нельзя. Сюда входят расширенные лиды или брошенные лиды в теме.)
- Кардиостимулятор, имплантированный в грудную клетку
- Все компоненты системы кардиостимулятора имплантированы, перемещены или заменены не менее чем за 5 недель до регистрации
- Нижний ритм, выявляемый во время сенсорного теста
- Все пороги стимуляции поддаются измерению и меньше или равны 2,0 В при 0,4 мс.
- Отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при 4,8 В при 1,0 мс
- Сопротивление стимуляции составляет от 200 до 1500 Ом.
- Умение и желание использовать Cardio Messenger
При процедуре перед МРТ должны быть соблюдены следующие критерии, связанные с процедурой, чтобы субъект прошел МРТ-сканирование:
- Отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при 4,8 В при 1,0 мс
- |порог стимуляции при последующем наблюдении до МРТ - порог стимуляции на исходном уровне| ≤ 0,5 В
- Все пороги стимуляции поддаются измерению и составляют ≤ 2,0 В при 0,4 мс.
- Система кардиостимулятора была имплантирована как минимум на 6 недель.
- Субъекту не устанавливали, не заменяли и не перемещали кардиостимулятор или электродный эксплантат в течение предыдущих 6 недель.
- Импеданс всех выводов находится в пределах от 200 до 1500 Ом.
- Состояние батареи составляет не менее 30% емкости
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Для систем кардиостимуляторов, включающих предсердный электрод, субъекты либо с
- Персистирующая предсердная аритмия (длящаяся более 7 дней или требующая кардиоверсии)
- Постоянная предсердная аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
- Беременность
- Операция на сердце ожидается в ближайшие три месяца
Имплантируются другие медицинские устройства, которые могут взаимодействовать с МРТ, такие как:
- заброшенные электроды кардиостимулятора/ИКД
- расширения лидов
- механические клапаны
- другие активные медицинские устройства
- устройства, не совместимые с МРТ
- другие металлические артефакты/компоненты в теле, которые могут взаимодействовать с МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиостимуляторная терапия
Пациенты с системой кардиостимулятора ProMRI
|
Брадикардия Медленное сердцебиение
МРТ головы и нижней части спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезный неблагоприятный эффект устройства, связанный с МРТ и системой кардиостимуляции (SADE) Бесплатная ставка
Временное ограничение: 1 месяц после МРТ
|
1 месяц после МРТ
|
|
|
Процент участников без повышения порога предсердной стимуляции
Временное ограничение: До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент предсердных отведений для стимуляции без увеличения порога стимуляции между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
|
Процент участников без повышения порога желудочковой стимуляции
Временное ограничение: До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент отведений желудочковой стимуляции без повышения порога стимуляции между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
|
Процент участников без затухания чувствительности P-зубца
Временное ограничение: До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент субъектов без затухания P-волны между предварительным МРТ и одним месяцем после МРТ.
|
До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
|
Процент участников без затухания чувствительности зубца R
Временное ограничение: До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент субъектов без затухания R-зубца между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
До МРТ, через 1 месяц после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G120226
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .