Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProMRI-studie van het Entovis-pacemakersysteem

20 december 2016 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Het doel van de ProMRI-studie is om de klinische veiligheid van het ProMRI-pacemakersysteem aan te tonen bij gebruik onder specifieke MRI-omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Louisiana Heart Rhythm Specialists
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 46306
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers volgens de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan de volgende initiële opnamecriteria moet worden voldaan om een ​​proefpersoon te laten inschrijven en in aanmerking te laten komen voor de MRI-procedure:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Lichaamslengte onderwerp groter dan 140 cm (4' 7")
  • In staat en bereid om MRI-testen uit te voeren
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar voor vervolgbezoek op de onderzoekslocatie
  • Geïmplanteerd met een pacemakersysteem dat alleen bestaat uit een Entovis-pacemaker (DR-T, SR-T) en een of twee Setrox S 53- of Setrox S 60-pacemakerlead(s). (Er mogen geen andere leads dan Setrox S-leads (53 of 60 cm) worden geïmplanteerd. Dit geldt ook voor leadextensies of verlaten leads in het onderwerp.)
  • Pacemaker pectoraal geïmplanteerd
  • Alle onderdelen van het pacemakersysteem die ten minste 5 weken voorafgaand aan inschrijving zijn geïmplanteerd, verplaatst of vervangen
  • Onderliggend ritme identificeerbaar tijdens waarnemingstest
  • Alle stimulatiedrempels zijn meetbaar en zijn kleiner dan of gelijk aan 2,0 V @0,4 ms
  • Afwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij 4,8 V @ 1,0 ms
  • De stimulatie-impedantie ligt tussen 200 en 1500 ohm
  • In staat en bereid om de Cardio Messenger te gebruiken

Bij de pre-MRI-procedure moet aan de volgende proceduregerelateerde criteria worden voldaan om de MRI-scan te ondergaan:

  • Afwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij 4,8 V @ 1,0 ms
  • |stimulatiedrempel bij pre-MRI follow-up - stimulatiedrempel bij baseline| ≤ 0,5 V
  • Alle stimulatiedrempels zijn meetbaar en zijn ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
  • Het pacemakersysteem is minimaal 6 weken geïmplanteerd.
  • Proefpersoon had in de voorgaande 6 weken geen pacemaker of lead-explantatie, vervanging of herpositionering.
  • Alle kabelimpedanties liggen tussen 200 en 1500 ohm.
  • De batterijstatus is ten minste 30% van de capaciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een andere klinische studie

  • Voor pacemakersystemen die een atriale lead bevatten, onderwerpen met een van beide

    • Aanhoudende atriale aritmie (duurt langer dan 7 dagen of vereist cardioversie)
    • Permanente atriale aritmie
  • Levensverwachting van minder dan drie maanden
  • Zwangerschap
  • Hartoperatie verwacht in de komende drie maanden

  • Geïmplanteerd met andere medische apparaten die kunnen interageren met MRI, zoals:

    • verlaten pacemaker/ICD-leads
    • lead extensies
    • mechanische kleppen
    • andere actieve medische hulpmiddelen
    • niet-MRI-compatibele apparaten
    • andere metalen artefacten/componenten in het lichaam die kunnen interageren met MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pacemaker therapie
Patiënten met een ProMRI-pacemakersysteem
Apparaat: Patiënten met een ProMRI-pacemakersysteem
Bradycardie Langzame hartslag
Ander: Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
MRI-scan van hoofd en onderrug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI en stimulatiesysteemgerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) Free Rate
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
1 maand na MRI
Percentage deelnemers dat vrij is van stijging van de atriale stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Pre-MRI, 1 maand na MRI
Evalueer het percentage atriale stimulatieleads zonder verhoging van de stimulatiedrempel tussen de pre-MRI-follow-up en een maand post-MRI-follow-up.
Pre-MRI, 1 maand na MRI
Percentage deelnemers zonder stijging ventriculaire stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Pre-MRI, 1 maand na MRI
Evalueer het percentage ventriculaire stimulatieleads zonder stijging van de stimulatiedrempel tussen de pre-MRI-follow-up en een maand post-MRI-follow-up.
Pre-MRI, 1 maand na MRI
Percentage deelnemers dat vrij is van P-golfwaarnemingsverzwakking
Tijdsspanne: Pre-MRI, 1 maand na MRI
Evalueer het percentage proefpersonen dat vrij is van P-golfverzwakking tussen de pre-MRI-follow-up en een maand post-MRI-follow-up.
Pre-MRI, 1 maand na MRI
Percentage deelnemers dat vrij is van R-wave Sensing Attenuation
Tijdsspanne: Pre-MRI, 1 maand na MRI
Evalueer het percentage proefpersonen dat vrij is van R-golfverzwakking tussen de pre-MRI-follow-up en een maand na de MRI-follow-up.
Pre-MRI, 1 maand na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G120226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren