Berging av infiserte kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED) ved hjelp av lokaliserte høydose antibiotika
26. januar 2022 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Prospektiv evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig in-situ ultrahøydose-antibiotika (CITA) og minimalt invasiv kirurgi (MIS) ved bruk av regulert negativt trykkassistert sårterapi (RNPT) i berging av infiserte kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED) av lokaliserte høydose antibiotika
Etter tidligere positiv erfaring med regulert CITA-RNPT av infiserte CIED-er, foreslår vi å øke antallet rekrutterte pasienter og at CITA-RNPT kan administreres profylaktisk til pasienter før erstatning av tidligere behandlede CIED-er, immunkompromitterte pasienter og andre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moris Topaz, MD, PhD
- Telefonnummer: 972505251122
- E-post: topazmd@netvision.net.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikopasienter for CIED-infeksjoner
- CIED-infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Systematisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infiserte CIED og infeksjonsutsatte pasienter før CIED-implantasjon
Administrering av høydose antibiotika (CITA)
|
|
|
Aktiv komparator: Infisert CIED-ekstraksjon
Utvinning av infisert CIED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mangel på CIED-infeksjon
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moris Topaz, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0093-12-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .