Recuperación de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiovasculares (CIED) Infectados mediante Antibióticos Localizados en Altas Dosis
26 de enero de 2022 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Evaluación prospectiva de la eficacia y la seguridad de los antibióticos en dosis ultra altas (CITA) continuos in situ y la cirugía mínimamente invasiva (MIS) utilizando la terapia de heridas asistida por presión negativa regulada (RNPT) en el rescate de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares infectados (CIED) por Antibióticos Localizados en Dosis Altas
Tras la experiencia positiva previa con CITA-RNPT regulado de CIED infectados, sugerimos aumentar el número de pacientes reclutados y que CITA-RNPT se pueda administrar de forma profiláctica a los pacientes antes de reemplazar los CIED tratados previamente, pacientes inmunocomprometidos y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moris Topaz, MD, PhD
- Número de teléfono: 972505251122
- Correo electrónico: topazmd@netvision.net.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de alto riesgo para infecciones CIED
- Infecciones CIED
Criterio de exclusión:
- Infección sistemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes infectados con CIED y propensos a infecciones antes de la implantación de CIED
Administración de antibióticos en dosis altas (CITA)
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Comparador activo: Extracción CIED infectado
Extracción de CIED infectados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Falta de infección CIED
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moris Topaz, MD, PhD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0093-12-HYMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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