- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01836952
Sweet Cheeks: Hvordan tidlig ernæring påvirker orale mikrobiotapopulasjoner og sykdomsforekomst
28. oktober 2016 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Kostholds- og munnhygienevaner er kjent for å påvirke orale mikroorganismer og sykdomsforekomst, men mest forskning har fokusert på barn i førskolealder (2-4 år).
Et nylig eksperiment i laboratoriet vårt viste et svært mangfoldig oralt mikrobiom i spyttet til spedbarn uten tenner (3-6 måneder gamle).
Disse dataene tyder på at bløtvev i munnen fungerer som et reservoar for patogener og må vurderes i oral helsebehandling.
Utviklingen av mikroorganismer som skjer mellom fødsel og tannutbrudd har ikke blitt karakterisert og kan ha store implikasjoner når det gjelder oral sykdom senere i livet.
Etterforskerne er interessert i å bestemme hvordan kostholdsendringer i løpet av denne tiden påvirker oral mikrobiota.
Tunge- og kinnprøver vil bli samlet inn fra en liten kohort av spedbarn (n=20) ved 4 tidspunkter.
Samtidig vil det bli samlet inn en undersøkelse og 3 dagers fôringsdagbok over spedbarnets kosthold.
I tillegg vil en graviditetsundersøkelse og spørreskjema for matfrekvens bli administrert ved rekruttering.
Forskningspersonalet vil gjennomføre et 10-minutters intervju ved første og siste muntlige prøvesamlingstidspunkt.
Disse pilotdataene vil gi viktige diett-orale mikrober-forhold hos tannløse spedbarn, slik at vi kan foreslå og teste spesifikke hypoteser knyttet til kosthold, orale mikrober og sykdom hos små barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kostholds- og munnhygienevaner er kjent for å påvirke orale mikroorganismer og sykdomsforekomst, men mest forskning har fokusert på barn i førskolealder (2-4 år).
Et nylig eksperiment i laboratoriet vårt viste et svært mangfoldig oralt mikrobiom i spyttet til spedbarn uten tenner (3-6 måneder gamle).
Disse dataene tyder på at bløtvev i munnen fungerer som et reservoar for patogener og må vurderes i oral helsebehandling.
Utviklingen av mikroorganismer som skjer mellom fødsel og tannutbrudd har ikke blitt karakterisert og kan ha store implikasjoner når det gjelder oral sykdom senere i livet.
Etterforskerne er interessert i å bestemme hvordan kostholdsendringer i løpet av denne tiden påvirker oral mikrobiota.
Her vil tunge- og kinnprøver tas fra en liten spedbarnskohort (n=20) på 4 tidspunkter: 1) innen 5 dagers alder; 2) 2 uker etter at morsmelkerstatningsmatingen begynner; 3) 2 uker etter tilbudt fast føde; og 4) 2 uker etter at ammingen opphører.
Samtidig vil det bli samlet inn en undersøkelse og 3 dagers fôringsdagbok over spedbarnets kosthold.
I tillegg vil en graviditetsundersøkelse og spørreskjema for matfrekvens bli administrert ved rekruttering.
Forskningspersonalet vil gjennomføre et 10-minutters intervju ved første og siste muntlige prøvesamlingstidspunkt.
Disse pilotdataene vil gi viktige diett-orale mikrober-forhold hos tannløse spedbarn, slik at vi kan foreslå og teste spesifikke hypoteser knyttet til kosthold, orale mikrober og sykdom hos små barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fullbårne spedbarn født via vaginal fødsel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må føde en fullbåren baby vaginalt (37 uker eller senere). Kvinner må ha en sunn graviditet uten medisinske komplikasjoner. Kvinner må amme babyen i en periode etter fødselen (mer enn 1 uke), etterfulgt av introduksjon av formel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner må ikke ha røykt under svangerskapet, og heller ikke ha noen alvorlige medisinske tilstander under svangerskapet.
- Spedbarn kan ikke fødes via keisersnitt.
- I tillegg bør spedbarnet ikke ha noen kroniske medisinske tilstander og ikke ta noen vanlige medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- fullbåren spedbarn
- sunt spedbarn
- opprinnelig ammet av mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Spedbarn
Spedbarn født via vaginal fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orale bakterier
Tidsramme: fødsel til 6 måneders alder
|
2 vattpinner av tungen og 2 av kinnene vil bli tatt ved fødselen, 2 måneders alder, 4 måneders alder og 6 måneders alder
|
fødsel til 6 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater