- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01836952
Sweet Cheeks: cómo la nutrición temprana afecta las poblaciones de microbiota oral y la incidencia de enfermedades
28 de octubre de 2016 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Se sabe que los hábitos dietéticos y de higiene oral afectan los microorganismos orales y la incidencia de enfermedades, pero la mayoría de las investigaciones se han centrado en niños en edad preescolar (de 2 a 4 años).
Un experimento reciente en nuestro laboratorio demostró un microbioma oral muy diverso en la saliva de bebés sin dientes (de 3 a 6 meses de edad).
Estos datos sugieren que los tejidos blandos de la boca sirven como reservorio de patógenos y deben ser considerados en el manejo de la salud oral.
La evolución de los microorganismos que ocurre entre el nacimiento y la erupción de los dientes no ha sido caracterizada y puede tener grandes implicaciones en lo que respecta a la enfermedad oral más adelante en la vida.
Los investigadores están interesados en determinar cómo los cambios en la dieta durante este tiempo afectan la microbiota oral.
Las muestras de frotis de lengua y mejilla se recolectarán de una pequeña cohorte de bebés (n = 20) en 4 puntos temporales.
Al mismo tiempo, se recogerá una encuesta y un diario de alimentación de 3 días de la dieta del lactante.
Además, se administrará una encuesta de embarazo y un cuestionario de frecuencia de alimentos en el momento del reclutamiento.
El personal de investigación llevará a cabo una entrevista de 10 minutos en la primera y última toma de muestra oral.
Estos datos piloto proporcionarán relaciones importantes entre la dieta y los microbios orales en bebés desdentados, lo que nos permitirá proponer y probar hipótesis específicas relacionadas con la dieta, los microbios orales y las enfermedades en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que los hábitos dietéticos y de higiene oral afectan los microorganismos orales y la incidencia de enfermedades, pero la mayoría de las investigaciones se han centrado en niños en edad preescolar (de 2 a 4 años).
Un experimento reciente en nuestro laboratorio demostró un microbioma oral muy diverso en la saliva de bebés sin dientes (de 3 a 6 meses de edad).
Estos datos sugieren que los tejidos blandos de la boca sirven como reservorio de patógenos y deben ser considerados en el manejo de la salud oral.
La evolución de los microorganismos que ocurre entre el nacimiento y la erupción de los dientes no ha sido caracterizada y puede tener grandes implicaciones en lo que respecta a la enfermedad oral más adelante en la vida.
Los investigadores están interesados en determinar cómo los cambios en la dieta durante este tiempo afectan la microbiota oral.
Aquí, se recolectarán muestras de frotis de lengua y mejilla de una pequeña cohorte de bebés (n = 20) en 4 puntos temporales: 1) dentro de los 5 días de edad; 2) 2 semanas después de que comience la alimentación con fórmula infantil; 3) 2 semanas después de ofrecer alimentos sólidos; y 4) 2 semanas después de que cesa la lactancia.
Al mismo tiempo, se recogerá una encuesta y un diario de alimentación de 3 días de la dieta del lactante.
Además, se administrará una encuesta de embarazo y un cuestionario de frecuencia de alimentos en el momento del reclutamiento.
El personal de investigación llevará a cabo una entrevista de 10 minutos en la primera y última toma de muestra oral.
Estos datos piloto proporcionarán relaciones importantes entre la dieta y los microbios orales en bebés desdentados, lo que nos permitirá proponer y probar hipótesis específicas relacionadas con la dieta, los microbios orales y las enfermedades en niños pequeños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término nacidos por parto vaginal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben dar a luz por vía vaginal un bebé a término (37 semanas o más). Las mujeres deben tener un embarazo saludable sin complicaciones médicas. Las mujeres deben amamantar a su bebé durante un período de tiempo después del nacimiento (más de 1 semana), seguido de la introducción de fórmula.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres no deben haber fumado durante el embarazo, ni tener ninguna condición médica grave durante el embarazo.
- Los bebés no pueden nacer por cesárea.
- Además, el bebé no debe tener ninguna condición médica crónica y no tomar ningún medicamento regular.
Criterio de exclusión:
- recién nacido a término
- bebe sano
- inicialmente amamantado por la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Infantes
Recién nacido por parto vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bacterias orales
Periodo de tiempo: nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
Se obtendrán 2 hisopos de la lengua y 2 de las mejillas al nacer, a los 2 meses de edad, a los 4 meses de edad y a los 6 meses de edad.
|
nacimiento hasta los 6 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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