Post Market Clinical Follow-up Study (MxB Po01)
26. september 2014 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
A Multi-centre, Post CE-mark, Open Investigation to Evaluate the Performance of a Flexible Self-adherent Absorbent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer After Hip or Knee Arthroplasty
The overall rationale for this study is to evaluate the clinical performance potential for Mepilex Border Post-Op in the ability to minimise the risk of blistering, maceration and less dressing change due to high absorption capacity.
This study is a part of Post Market Clinical Follow-Up (PMCF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Age 45 years
- Have an expected total length of stay of 4 or more days
- Undergoing elective primary arthroplasty of the hip or knee
- Undergoing hip surgery with a standard access
- Give their written informed consent to participate
Exclusion Criteria
- Dressing size does not fit the incision area
- Known allergy hypersensitivity to any of the components of the dressing
- Multi-trauma
- Undergoing arthroplasty due to tumour
- Fractures
- Wound at the surgical site prior to surgery
- Neurological deficit of operated side
- Subject has documented skin disease at time of enrolment, as judged by the investigator
- Previously enrolled in the present investigation
- Subject included in other ongoing investigation at present, as judged by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimize the Risk of the Development of Blistering.
Tidsramme: 7 days
|
Number of participants without blisters at study visit
|
7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Rated 'Very Good to Excellent' for Comfort, Conformability and the Acceptability of the Dressing.
Tidsramme: 7 days
|
The comfort, conformability and the acceptability of the dressing were measured on all visit in the study, by a study nurses.
The patient had to answer questions regarding, the size of the dressing, shape of the dressing, Visibility beneath the dressing, ease of the application of the dressing, ease of removal of the dressing, overall experience of the use of the dressing, notice any pain at dressing change, Comfort of their dressing, overall experience of their dressing.
The patient could chose between 1 Good, 2 Very good, 3 Excellent.In most cases, the patient chose very good to excellent for both hip and knee surgery
|
7 days
|
|
Comfort, Comformability, Acceptability of the Dressing
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
Pain Evaluation
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
|
Overall Cost Regarding Dressing Wear Time
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kourosh Zarghooni, Dr. Med, University Hospital Köln
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .