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Post Market Clinical Follow-up Study (MxB Po01)

26. September 2014 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

A Multi-centre, Post CE-mark, Open Investigation to Evaluate the Performance of a Flexible Self-adherent Absorbent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer After Hip or Knee Arthroplasty

The overall rationale for this study is to evaluate the clinical performance potential for Mepilex Border Post-Op in the ability to minimise the risk of blistering, maceration and less dressing change due to high absorption capacity. This study is a part of Post Market Clinical Follow-Up (PMCF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinikum Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Age 45 years
  2. Have an expected total length of stay of 4 or more days
  3. Undergoing elective primary arthroplasty of the hip or knee
  4. Undergoing hip surgery with a standard access
  5. Give their written informed consent to participate

Exclusion Criteria

  1. Dressing size does not fit the incision area
  2. Known allergy hypersensitivity to any of the components of the dressing
  3. Multi-trauma
  4. Undergoing arthroplasty due to tumour
  5. Fractures
  6. Wound at the surgical site prior to surgery
  7. Neurological deficit of operated side
  8. Subject has documented skin disease at time of enrolment, as judged by the investigator
  9. Previously enrolled in the present investigation
  10. Subject included in other ongoing investigation at present, as judged by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: dressing
Gerät: Mepilex border post. op
Gerät: Mepilex border post op

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimize the Risk of the Development of Blistering.
Zeitfenster: 7 days
Number of participants without blisters at study visit
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Rated 'Very Good to Excellent' for Comfort, Conformability and the Acceptability of the Dressing.
Zeitfenster: 7 days
The comfort, conformability and the acceptability of the dressing were measured on all visit in the study, by a study nurses. The patient had to answer questions regarding, the size of the dressing, shape of the dressing, Visibility beneath the dressing, ease of the application of the dressing, ease of removal of the dressing, overall experience of the use of the dressing, notice any pain at dressing change, Comfort of their dressing, overall experience of their dressing. The patient could chose between 1 Good, 2 Very good, 3 Excellent.In most cases, the patient chose very good to excellent for both hip and knee surgery
7 days
Comfort, Comformability, Acceptability of the Dressing
Zeitfenster: 7 days
7 days
Pain Evaluation
Zeitfenster: 7 days
7 days
Overall Cost Regarding Dressing Wear Time
Zeitfenster: 7 days
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Kourosh Zarghooni, Dr. Med, University Hospital Koln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxB Po01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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