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Post Market Clinical Follow-up Study (MxB Po01)

26 septembre 2014 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

A Multi-centre, Post CE-mark, Open Investigation to Evaluate the Performance of a Flexible Self-adherent Absorbent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer After Hip or Knee Arthroplasty

The overall rationale for this study is to evaluate the clinical performance potential for Mepilex Border Post-Op in the ability to minimise the risk of blistering, maceration and less dressing change due to high absorption capacity. This study is a part of Post Market Clinical Follow-Up (PMCF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universitätsklinikum Köln

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  1. Age 45 years
  2. Have an expected total length of stay of 4 or more days
  3. Undergoing elective primary arthroplasty of the hip or knee
  4. Undergoing hip surgery with a standard access
  5. Give their written informed consent to participate

Exclusion Criteria

  1. Dressing size does not fit the incision area
  2. Known allergy hypersensitivity to any of the components of the dressing
  3. Multi-trauma
  4. Undergoing arthroplasty due to tumour
  5. Fractures
  6. Wound at the surgical site prior to surgery
  7. Neurological deficit of operated side
  8. Subject has documented skin disease at time of enrolment, as judged by the investigator
  9. Previously enrolled in the present investigation
  10. Subject included in other ongoing investigation at present, as judged by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: dressing
Dispositif: Mepilex border post. op
Dispositif: Mepilex border post op

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimize the Risk of the Development of Blistering.
Délai: 7 days
Number of participants without blisters at study visit
7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Rated 'Very Good to Excellent' for Comfort, Conformability and the Acceptability of the Dressing.
Délai: 7 days
The comfort, conformability and the acceptability of the dressing were measured on all visit in the study, by a study nurses. The patient had to answer questions regarding, the size of the dressing, shape of the dressing, Visibility beneath the dressing, ease of the application of the dressing, ease of removal of the dressing, overall experience of the use of the dressing, notice any pain at dressing change, Comfort of their dressing, overall experience of their dressing. The patient could chose between 1 Good, 2 Very good, 3 Excellent.In most cases, the patient chose very good to excellent for both hip and knee surgery
7 days
Comfort, Comformability, Acceptability of the Dressing
Délai: 7 days
7 days
Pain Evaluation
Délai: 7 days
7 days
Overall Cost Regarding Dressing Wear Time
Délai: 7 days
7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kourosh Zarghooni, Dr. Med, University Hospital Köln

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MxB Po01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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