Post Market Clinical Follow-up Study (MxB Po01)
26 september 2014 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
A Multi-centre, Post CE-mark, Open Investigation to Evaluate the Performance of a Flexible Self-adherent Absorbent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer After Hip or Knee Arthroplasty
The overall rationale for this study is to evaluate the clinical performance potential for Mepilex Border Post-Op in the ability to minimise the risk of blistering, maceration and less dressing change due to high absorption capacity.
This study is a part of Post Market Clinical Follow-Up (PMCF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Age 45 years
- Have an expected total length of stay of 4 or more days
- Undergoing elective primary arthroplasty of the hip or knee
- Undergoing hip surgery with a standard access
- Give their written informed consent to participate
Exclusion Criteria
- Dressing size does not fit the incision area
- Known allergy hypersensitivity to any of the components of the dressing
- Multi-trauma
- Undergoing arthroplasty due to tumour
- Fractures
- Wound at the surgical site prior to surgery
- Neurological deficit of operated side
- Subject has documented skin disease at time of enrolment, as judged by the investigator
- Previously enrolled in the present investigation
- Subject included in other ongoing investigation at present, as judged by the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: dressing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimize the Risk of the Development of Blistering.
Tidsram: 7 days
|
Number of participants without blisters at study visit
|
7 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Rated 'Very Good to Excellent' for Comfort, Conformability and the Acceptability of the Dressing.
Tidsram: 7 days
|
The comfort, conformability and the acceptability of the dressing were measured on all visit in the study, by a study nurses.
The patient had to answer questions regarding, the size of the dressing, shape of the dressing, Visibility beneath the dressing, ease of the application of the dressing, ease of removal of the dressing, overall experience of the use of the dressing, notice any pain at dressing change, Comfort of their dressing, overall experience of their dressing.
The patient could chose between 1 Good, 2 Very good, 3 Excellent.In most cases, the patient chose very good to excellent for both hip and knee surgery
|
7 days
|
|
Comfort, Comformability, Acceptability of the Dressing
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
Pain Evaluation
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
|
Overall Cost Regarding Dressing Wear Time
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kourosh Zarghooni, Dr. Med, University Hospital Köln
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .