- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01841567
Post Market Clinical Follow-up Study (MxB Po01)
26. září 2014 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
A Multi-centre, Post CE-mark, Open Investigation to Evaluate the Performance of a Flexible Self-adherent Absorbent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer After Hip or Knee Arthroplasty
The overall rationale for this study is to evaluate the clinical performance potential for Mepilex Border Post-Op in the ability to minimise the risk of blistering, maceration and less dressing change due to high absorption capacity.
This study is a part of Post Market Clinical Follow-Up (PMCF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Köln, Německo, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Age 45 years
- Have an expected total length of stay of 4 or more days
- Undergoing elective primary arthroplasty of the hip or knee
- Undergoing hip surgery with a standard access
- Give their written informed consent to participate
Exclusion Criteria
- Dressing size does not fit the incision area
- Known allergy hypersensitivity to any of the components of the dressing
- Multi-trauma
- Undergoing arthroplasty due to tumour
- Fractures
- Wound at the surgical site prior to surgery
- Neurological deficit of operated side
- Subject has documented skin disease at time of enrolment, as judged by the investigator
- Previously enrolled in the present investigation
- Subject included in other ongoing investigation at present, as judged by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: dressing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimize the Risk of the Development of Blistering.
Časové okno: 7 days
|
Number of participants without blisters at study visit
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants Rated 'Very Good to Excellent' for Comfort, Conformability and the Acceptability of the Dressing.
Časové okno: 7 days
|
The comfort, conformability and the acceptability of the dressing were measured on all visit in the study, by a study nurses.
The patient had to answer questions regarding, the size of the dressing, shape of the dressing, Visibility beneath the dressing, ease of the application of the dressing, ease of removal of the dressing, overall experience of the use of the dressing, notice any pain at dressing change, Comfort of their dressing, overall experience of their dressing.
The patient could chose between 1 Good, 2 Very good, 3 Excellent.In most cases, the patient chose very good to excellent for both hip and knee surgery
|
7 days
|
Comfort, Comformability, Acceptability of the Dressing
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
Pain Evaluation
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
Overall Cost Regarding Dressing Wear Time
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kourosh Zarghooni, Dr. Med, University Hospital Köln
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mepilex border post. op
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalNáborBolest, chronická | Bolest, chronická pooperačníKanada, Spojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGenomeDx Biosciences Corp; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative...Aktivní, ne nábor
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoArtroplastiky, náhrady kyčle | Artroplastiky, náhrady kolenaSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Ošetřovatelství | Okluzivní obvazyŠpanělsko
-
University of CologneDokončenoChirurgie kyčle | Operace kolene | Chirurgie páteřeNěmecko
-
Medanta, The Medicity, IndiaDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nealkoholické ztučnění jaterIndie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes mellitus, typ 2Argentina, Kanada, Německo, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Maďarsko, Portoriko, Bulharsko, Polsko, Korejská republika, Austrálie, Brazílie, Mexiko, Chile, Kolumbie, Česko, Lotyšsko, Litva, Nový Zéland, Rumunsko, Ruská... a více
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdDokončenoRakovina prsu | Rakovina tlustého střevaMalajsie
-
Cairo UniversityDokončeno