- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852006
Abdominal Binding in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
24. august 2015 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Abdominal Binding: a Novel Intervention to Relieve Dyspnea and Improve Exercise Tolerance in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease?
Conventional approaches to relieve dyspnea (respiratory discomfort) in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) have focused on improving respiratory motor drive (e.g., hyperoxia) and/or dynamic respiratory mechanics (e.g., bronchodilators).
Although these approaches yield meaningful symptom improvements there remains many COPD patients incapacitated by dyspnea.
Accumulating evidence suggests that abdominal binding (AB) is a potentially novel method of improving respiratory muscle function and, by extension, dyspnea and exercise tolerance in COPD.
Thus, the purpose of this randomized, cross-over study is to test the hypothesis that AB improves exertional dyspnea and exercise tolerance in symptomatic patients with COPD by improving dynamic respiratory muscle function.
To this end, the investigators will examine the effects of AB on detailed assessments of baseline pulmonary function (spirometry, plethysmography), dyspnea (sensory intensity & affective responses), neural respiratory drive (diaphragm EMG), contractile respiratory muscle function (esophageal, gastric & transdiaphragmatic pressures), ventilation, breathing pattern and cardiometabolic function during symptom-limited constant load cycle exercise (75% Wmax) in 20 patients with GOLD stage II/III COPD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Aged ≥40 years
- Ambulatory
- Cigarette smoking history ≥15 pack years
- No change in medication dosage or frequency of administration, with no exacerbations or hospitalization in the preceding 6 weeks.
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second between 30-80% predicted
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second/forced vital capacity ratio of <70%
Exclusion Criteria:
- Presence of active cardiopulmonary disease other than COPD
- Use of domiciliary oxygen
- Exercise-induced arterial blood oxyhemoglobin desaturation to <80% on room air.
- Body Mass Index <18.5 or ≥35 kg/m2.
- Allergy to latex
- Allergy to lidocaine or its "caine" derivates.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COPD AB ON
Abdominal Binder "ON"
|
Abdominal Binding to increase end-expiratory gastric pressure by 5-8 centimetres of water at rest.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: COPD AB OFF
Abdominal Binder "OFF" (control)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensory Intensity (Borg 0-10 scale) ratings of dyspnea at isotime during exercise
Tidsramme: Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Exercise Endurance Time (EET)
Tidsramme: Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RI MUHC 3234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .