- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01852006
Abdominal Binding in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
24 augusti 2015 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Abdominal Binding: a Novel Intervention to Relieve Dyspnea and Improve Exercise Tolerance in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease?
Conventional approaches to relieve dyspnea (respiratory discomfort) in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) have focused on improving respiratory motor drive (e.g., hyperoxia) and/or dynamic respiratory mechanics (e.g., bronchodilators).
Although these approaches yield meaningful symptom improvements there remains many COPD patients incapacitated by dyspnea.
Accumulating evidence suggests that abdominal binding (AB) is a potentially novel method of improving respiratory muscle function and, by extension, dyspnea and exercise tolerance in COPD.
Thus, the purpose of this randomized, cross-over study is to test the hypothesis that AB improves exertional dyspnea and exercise tolerance in symptomatic patients with COPD by improving dynamic respiratory muscle function.
To this end, the investigators will examine the effects of AB on detailed assessments of baseline pulmonary function (spirometry, plethysmography), dyspnea (sensory intensity & affective responses), neural respiratory drive (diaphragm EMG), contractile respiratory muscle function (esophageal, gastric & transdiaphragmatic pressures), ventilation, breathing pattern and cardiometabolic function during symptom-limited constant load cycle exercise (75% Wmax) in 20 patients with GOLD stage II/III COPD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Aged ≥40 years
- Ambulatory
- Cigarette smoking history ≥15 pack years
- No change in medication dosage or frequency of administration, with no exacerbations or hospitalization in the preceding 6 weeks.
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second between 30-80% predicted
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second/forced vital capacity ratio of <70%
Exclusion Criteria:
- Presence of active cardiopulmonary disease other than COPD
- Use of domiciliary oxygen
- Exercise-induced arterial blood oxyhemoglobin desaturation to <80% on room air.
- Body Mass Index <18.5 or ≥35 kg/m2.
- Allergy to latex
- Allergy to lidocaine or its "caine" derivates.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPD AB ON
Abdominal Binder "ON"
|
Abdominal Binding to increase end-expiratory gastric pressure by 5-8 centimetres of water at rest.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: COPD AB OFF
Abdominal Binder "OFF" (control)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensory Intensity (Borg 0-10 scale) ratings of dyspnea at isotime during exercise
Tidsram: Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exercise Endurance Time (EET)
Tidsram: Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RI MUHC 3234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .