- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852006
Abdominal Binding in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
24 de agosto de 2015 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Abdominal Binding: a Novel Intervention to Relieve Dyspnea and Improve Exercise Tolerance in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease?
Conventional approaches to relieve dyspnea (respiratory discomfort) in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) have focused on improving respiratory motor drive (e.g., hyperoxia) and/or dynamic respiratory mechanics (e.g., bronchodilators).
Although these approaches yield meaningful symptom improvements there remains many COPD patients incapacitated by dyspnea.
Accumulating evidence suggests that abdominal binding (AB) is a potentially novel method of improving respiratory muscle function and, by extension, dyspnea and exercise tolerance in COPD.
Thus, the purpose of this randomized, cross-over study is to test the hypothesis that AB improves exertional dyspnea and exercise tolerance in symptomatic patients with COPD by improving dynamic respiratory muscle function.
To this end, the investigators will examine the effects of AB on detailed assessments of baseline pulmonary function (spirometry, plethysmography), dyspnea (sensory intensity & affective responses), neural respiratory drive (diaphragm EMG), contractile respiratory muscle function (esophageal, gastric & transdiaphragmatic pressures), ventilation, breathing pattern and cardiometabolic function during symptom-limited constant load cycle exercise (75% Wmax) in 20 patients with GOLD stage II/III COPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute; McGill University Health Center & McGill University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Aged ≥40 years
- Ambulatory
- Cigarette smoking history ≥15 pack years
- No change in medication dosage or frequency of administration, with no exacerbations or hospitalization in the preceding 6 weeks.
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second between 30-80% predicted
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second/forced vital capacity ratio of <70%
Exclusion Criteria:
- Presence of active cardiopulmonary disease other than COPD
- Use of domiciliary oxygen
- Exercise-induced arterial blood oxyhemoglobin desaturation to <80% on room air.
- Body Mass Index <18.5 or ≥35 kg/m2.
- Allergy to latex
- Allergy to lidocaine or its "caine" derivates.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: COPD AB ON
Abdominal Binder "ON"
|
Abdominal Binding to increase end-expiratory gastric pressure by 5-8 centimetres of water at rest.
Otros nombres:
|
Sin intervención: COPD AB OFF
Abdominal Binder "OFF" (control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensory Intensity (Borg 0-10 scale) ratings of dyspnea at isotime during exercise
Periodo de tiempo: Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Exercise Endurance Time (EET)
Periodo de tiempo: Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Patients will be followed until all study visits are complete, an expected average of 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RI MUHC 3234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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