- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861210
Couples HIV Counseling and Testing for Male Couples in the United States (CVCT)
20. mai 2015 oppdatert av: Patrick S Sullivan, Emory University
This is a study to determine whether testing for HIV together as a couple, as opposed to testing separately, in acceptable to men in male couples, and is a safe prevention service.
Testing of couples together has been provided for decades in Africa, but has never been tested in the United States.
In this study, male couples will be enrolled and randomly assigned to be tested together in the same room, or separately.
At the time of testing, investigators will ask questions about how they felt about the service they received.
Three months later, investigators will survey the men again, and determine whether they had any problems after the testing, like violence in the relationship or the relationship breaking up.
The main outcomes are being satisfied with the testing service, and safety (lack of intimate partner violence or relationship termination).
Although the study is not designed to determine if the service reduces risk behaviors for HIV transmission, investigators will examine data on risks just to explore that topic.
The main hypotheses are: (1) men will be at least as satisfied with couples testing as they are with individual testing; and (2) men tested as couples will not experience higher rates of intimate partner violence or relationship dissolution, relative to men tested separately.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- AID Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male at birth
- currently self-identify as male
- at least 18 years of age
- have been in a couple with a man for at least 3 months
- willing to complete a follow-up study visit in 3 months
- able to complete study assessments in English.
Exclusion Criteria:
- known to be HIV-positive
- over 39 years of age
- either partner being unwilling to accept randomization to the couples testing arm
- either partner planning to move from the Atlanta area within 3 months of the initial study visit
- either partner reporting a history of intimate partner violence
- either partner reporting feeling coerced to tested with his partner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Couples Counseling and Testing
Couples Voluntary HIV Counseling and Testing, adapted for use with male couples from the standard African couples testing service.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Individudal Counseling and Testing
Individual Voluntary Counseling and Testing involves HIV testing and individual, client-centered HIV prevention counseling.
This service is provided by counselors trained in Centers for Disease Control and Prevention's "Fundamentals of HIV Prevention Counseling" training.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intimate partner violence
Tidsramme: 3 months
|
Having been punched, hit, or kicked by the partner he tested with, injured to the point of feeling physical pain the day after a fight, or inflicting any of these acts on his partner in the preceding three months.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relationship dissolution
Tidsramme: 3 months, or at the time of followup survey
|
Either or both partners reported that the relationship ended after their participation in the study
|
3 months, or at the time of followup survey
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satisfaction with counseling service
Tidsramme: Within 30 minutes after the service
|
Seven items asked on a 5-point Likert scale:
|
Within 30 minutes after the service
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University Rollins School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00043714
- R34MH086331 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CVCTMSM (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Couples Voluntary HIV Counseling and Testing
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering