- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861210
Couples HIV Counseling and Testing for Male Couples in the United States (CVCT)
20 de mayo de 2015 actualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University
This is a study to determine whether testing for HIV together as a couple, as opposed to testing separately, in acceptable to men in male couples, and is a safe prevention service.
Testing of couples together has been provided for decades in Africa, but has never been tested in the United States.
In this study, male couples will be enrolled and randomly assigned to be tested together in the same room, or separately.
At the time of testing, investigators will ask questions about how they felt about the service they received.
Three months later, investigators will survey the men again, and determine whether they had any problems after the testing, like violence in the relationship or the relationship breaking up.
The main outcomes are being satisfied with the testing service, and safety (lack of intimate partner violence or relationship termination).
Although the study is not designed to determine if the service reduces risk behaviors for HIV transmission, investigators will examine data on risks just to explore that topic.
The main hypotheses are: (1) men will be at least as satisfied with couples testing as they are with individual testing; and (2) men tested as couples will not experience higher rates of intimate partner violence or relationship dissolution, relative to men tested separately.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- AID Atlanta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- male at birth
- currently self-identify as male
- at least 18 years of age
- have been in a couple with a man for at least 3 months
- willing to complete a follow-up study visit in 3 months
- able to complete study assessments in English.
Exclusion Criteria:
- known to be HIV-positive
- over 39 years of age
- either partner being unwilling to accept randomization to the couples testing arm
- either partner planning to move from the Atlanta area within 3 months of the initial study visit
- either partner reporting a history of intimate partner violence
- either partner reporting feeling coerced to tested with his partner
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Couples Counseling and Testing
Couples Voluntary HIV Counseling and Testing, adapted for use with male couples from the standard African couples testing service.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Individudal Counseling and Testing
Individual Voluntary Counseling and Testing involves HIV testing and individual, client-centered HIV prevention counseling.
This service is provided by counselors trained in Centers for Disease Control and Prevention's "Fundamentals of HIV Prevention Counseling" training.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intimate partner violence
Periodo de tiempo: 3 months
|
Having been punched, hit, or kicked by the partner he tested with, injured to the point of feeling physical pain the day after a fight, or inflicting any of these acts on his partner in the preceding three months.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relationship dissolution
Periodo de tiempo: 3 months, or at the time of followup survey
|
Either or both partners reported that the relationship ended after their participation in the study
|
3 months, or at the time of followup survey
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfaction with counseling service
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after the service
|
Seven items asked on a 5-point Likert scale:
|
Within 30 minutes after the service
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00043714
- R34MH086331 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CVCTMSM (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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