The Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage With a Newly Designed Hybrid Metallic Stent
29. november 2013 oppdatert av: Tea Jun Song, Inje University
Pilot Study on the Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage With a Newly Designed Hybrid Metallic Stent
The purpose of this study is to investigate the feasibility and safety of endoscopic ultrasound-guided biliary drainage with a newly designed hybrid metallic stent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage with a fully covered metallic stent was a safe and effective method in patients with malignant biliary obstructions and had a comparatively long patency duration.
Nevertheless, the significant rate of distal stent migration cannot be ignored, suggesting the need for a newly designed metallic stent for endoscopic ultrasound-guided biliary drainage.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koyang, Korea, Republikken, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 20 years
- The presence of an unresectable malignant biliary obstruction
- Failed conventional ERCP stenting
Exclusion Criteria:
- Age < 20 years
- An inability to sedate the patient due to advanced heart or pulmonary diseases
- A lack of informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hybrid metallic stent
Patients group who were inserted a hybrid metallic stent
|
EUS-guided biliary drainage with a newly designed hybrid metallic stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The stent patency rate
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
Up to 48 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patients' survival rate
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
Up to 48 weeks
|
|
Complication rate related to the hybrid stents
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
Up to 48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sang Soo Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul , South Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2012-1819-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .