The Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage With a Newly Designed Hybrid Metallic Stent
29 de noviembre de 2013 actualizado por: Tea Jun Song, Inje University
Pilot Study on the Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage With a Newly Designed Hybrid Metallic Stent
The purpose of this study is to investigate the feasibility and safety of endoscopic ultrasound-guided biliary drainage with a newly designed hybrid metallic stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage with a fully covered metallic stent was a safe and effective method in patients with malignant biliary obstructions and had a comparatively long patency duration.
Nevertheless, the significant rate of distal stent migration cannot be ignored, suggesting the need for a newly designed metallic stent for endoscopic ultrasound-guided biliary drainage.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koyang, Corea, república de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 20 years
- The presence of an unresectable malignant biliary obstruction
- Failed conventional ERCP stenting
Exclusion Criteria:
- Age < 20 years
- An inability to sedate the patient due to advanced heart or pulmonary diseases
- A lack of informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hybrid metallic stent
Patients group who were inserted a hybrid metallic stent
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EUS-guided biliary drainage with a newly designed hybrid metallic stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The stent patency rate
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Up to 48 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patients' survival rate
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Up to 48 weeks
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Complication rate related to the hybrid stents
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Up to 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sang Soo Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul , South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2012-1819-0002
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