- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01862198
The Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage With a Newly Designed Hybrid Metallic Stent
29. November 2013 aktualisiert von: Tea Jun Song, Inje University
Pilot Study on the Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage With a Newly Designed Hybrid Metallic Stent
The purpose of this study is to investigate the feasibility and safety of endoscopic ultrasound-guided biliary drainage with a newly designed hybrid metallic stent.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage with a fully covered metallic stent was a safe and effective method in patients with malignant biliary obstructions and had a comparatively long patency duration.
Nevertheless, the significant rate of distal stent migration cannot be ignored, suggesting the need for a newly designed metallic stent for endoscopic ultrasound-guided biliary drainage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Koyang, Korea, Republik von, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 20 years
- The presence of an unresectable malignant biliary obstruction
- Failed conventional ERCP stenting
Exclusion Criteria:
- Age < 20 years
- An inability to sedate the patient due to advanced heart or pulmonary diseases
- A lack of informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hybrid metallic stent
Patients group who were inserted a hybrid metallic stent
|
EUS-guided biliary drainage with a newly designed hybrid metallic stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The stent patency rate
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Up to 48 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patients' survival rate
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Up to 48 weeks
|
Complication rate related to the hybrid stents
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Up to 48 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sang Soo Lee, MD, PhD, Department of Internal Medicine, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul , South Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2012-1819-0002
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