Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Triclosan-coated Suture on Surgical Site Infection After Colorectal Surgery

30. mai 2013 oppdatert av: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

Despite adequate antimicrobial prophylaxis and perioperative correction of risk factors, surgical site infections (SSI) remain the most frequent complication of colorectal resection (range 10-17%). Several strategies may be implemented to prevent SSI. Among these, the use of local antimicrobial agents seems successful.

The primary aim of the present trial was to evaluate the efficacy of a surgical suture, coated with Triclosan a synthetic soluble antimicrobial agent, in reducing the SSI rate after colorectal operations.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This was a non-sponsored, multicenter, prospective, randomized, controlled, single-blind study. Two hundred and seventy-three patients candidate to colorectal resection were enrolled. Exclusion criteria were: age < 18 or > 85 years, pregnancy, peritonitis, peritoneal contamination during operation, ongoing infections, ASA score > 3, denied consent.

135 were randomized to the treatment arm and 136 to the control arm. Treatment consisted of abdominal wound closure by suturing peritoneum, fascia, subcutaneous tissue, and skin with Polyglactin 910 Triclosan-coated suture (treatment arm) or with Polyglactin without Triclosan (control arm). SSI were defined according to the Atlanta CDC. Patients were followed up by office visits for 30 days after discharge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients candidate to elective colorectal resection

Exclusion Criteria:

  • no consent
  • peritonitis
  • hypersensitivity to triclosan
  • ASA > 3
  • ongoing infections

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: control
regular suture not coated with triclosan
Enhet: regular suture
The control arm will have the abdominal wound sutured with a regular non-coated suture
Eksperimentell: triclosan
Experimental group will receive abdominal wound closure with suture matherial that is coated with triclosan
Enhet: Triclosan coated suture
The patients in the treated arm will have the abdominal wound sutured with triclosan-coated suture

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of surgical site infection
Tidsramme: 30 days

the incidence of superficial and deep wound infection in patients who underwent colorectal resection will be determined by a blind observer according to the Atlanta CDC definition.

The unit of measure will be number of wound infection over the number of treated or control patients
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overall wound complications
Tidsramme: 30 days
30 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Studiestol: Angelo Nespoli, MD, Milano-Bicocca University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-SSI 09
  • UNIMIB18 (Annen identifikator: Milano-Bicocca University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere