- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01869257
Impact of Triclosan-coated Suture on Surgical Site Infection After Colorectal Surgery
Despite adequate antimicrobial prophylaxis and perioperative correction of risk factors, surgical site infections (SSI) remain the most frequent complication of colorectal resection (range 10-17%). Several strategies may be implemented to prevent SSI. Among these, the use of local antimicrobial agents seems successful.
The primary aim of the present trial was to evaluate the efficacy of a surgical suture, coated with Triclosan a synthetic soluble antimicrobial agent, in reducing the SSI rate after colorectal operations.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This was a non-sponsored, multicenter, prospective, randomized, controlled, single-blind study. Two hundred and seventy-three patients candidate to colorectal resection were enrolled. Exclusion criteria were: age < 18 or > 85 years, pregnancy, peritonitis, peritoneal contamination during operation, ongoing infections, ASA score > 3, denied consent.
135 were randomized to the treatment arm and 136 to the control arm. Treatment consisted of abdominal wound closure by suturing peritoneum, fascia, subcutaneous tissue, and skin with Polyglactin 910 Triclosan-coated suture (treatment arm) or with Polyglactin without Triclosan (control arm). SSI were defined according to the Atlanta CDC. Patients were followed up by office visits for 30 days after discharge.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monza, Olaszország, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients candidate to elective colorectal resection
Exclusion Criteria:
- no consent
- peritonitis
- hypersensitivity to triclosan
- ASA > 3
- ongoing infections
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: control
regular suture not coated with triclosan
|
The control arm will have the abdominal wound sutured with a regular non-coated suture
|
Kísérleti: triclosan
Experimental group will receive abdominal wound closure with suture matherial that is coated with triclosan
|
The patients in the treated arm will have the abdominal wound sutured with triclosan-coated suture
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rate of surgical site infection
Időkeret: 30 days
|
the incidence of superficial and deep wound infection in patients who underwent colorectal resection will be determined by a blind observer according to the Atlanta CDC definition. The unit of measure will be number of wound infection over the number of treated or control patients |
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
overall wound complications
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angelo Nespoli, MD, Milano-Bicocca University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-SSI 09
- UNIMIB18 (Egyéb azonosító: Milano-Bicocca University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a regular suture
-
Franciscan University CenterBefejezveFájdalom | Sebgyógyulási zavar | Parodontális fertőzésBrazília
-
TakedaBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
ACTEON GroupSlb PharmaBefejezveGyökércsatorna elzáródásFranciaország
-
GeropharmBefejezveBioekvivalencia | Terápiás ekvivalenciaOrosz Föderáció
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Brown UniversityToborzásAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezveFogínybetegségekEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezve