Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Triclosan-coated Suture on Surgical Site Infection After Colorectal Surgery

30 maj 2013 uppdaterad av: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

Despite adequate antimicrobial prophylaxis and perioperative correction of risk factors, surgical site infections (SSI) remain the most frequent complication of colorectal resection (range 10-17%). Several strategies may be implemented to prevent SSI. Among these, the use of local antimicrobial agents seems successful.

The primary aim of the present trial was to evaluate the efficacy of a surgical suture, coated with Triclosan a synthetic soluble antimicrobial agent, in reducing the SSI rate after colorectal operations.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a non-sponsored, multicenter, prospective, randomized, controlled, single-blind study. Two hundred and seventy-three patients candidate to colorectal resection were enrolled. Exclusion criteria were: age < 18 or > 85 years, pregnancy, peritonitis, peritoneal contamination during operation, ongoing infections, ASA score > 3, denied consent.

135 were randomized to the treatment arm and 136 to the control arm. Treatment consisted of abdominal wound closure by suturing peritoneum, fascia, subcutaneous tissue, and skin with Polyglactin 910 Triclosan-coated suture (treatment arm) or with Polyglactin without Triclosan (control arm). SSI were defined according to the Atlanta CDC. Patients were followed up by office visits for 30 days after discharge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients candidate to elective colorectal resection

Exclusion Criteria:

  • no consent
  • peritonitis
  • hypersensitivity to triclosan
  • ASA > 3
  • ongoing infections

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: control
regular suture not coated with triclosan
Enhet: regular suture
The control arm will have the abdominal wound sutured with a regular non-coated suture
Experimentell: triclosan
Experimental group will receive abdominal wound closure with suture matherial that is coated with triclosan
Enhet: Triclosan coated suture
The patients in the treated arm will have the abdominal wound sutured with triclosan-coated suture

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of surgical site infection
Tidsram: 30 days

the incidence of superficial and deep wound infection in patients who underwent colorectal resection will be determined by a blind observer according to the Atlanta CDC definition.

The unit of measure will be number of wound infection over the number of treated or control patients
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
overall wound complications
Tidsram: 30 days
30 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Utredare

  • Studiestol: Angelo Nespoli, MD, Milano-Bicocca University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-SSI 09
  • UNIMIB18 (Annan identifierare: Milano-Bicocca University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal resektion

Kliniska prövningar på regular suture

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera