Impact of Triclosan-coated Suture on Surgical Site Infection After Colorectal Surgery
Despite adequate antimicrobial prophylaxis and perioperative correction of risk factors, surgical site infections (SSI) remain the most frequent complication of colorectal resection (range 10-17%). Several strategies may be implemented to prevent SSI. Among these, the use of local antimicrobial agents seems successful.
The primary aim of the present trial was to evaluate the efficacy of a surgical suture, coated with Triclosan a synthetic soluble antimicrobial agent, in reducing the SSI rate after colorectal operations.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This was a non-sponsored, multicenter, prospective, randomized, controlled, single-blind study. Two hundred and seventy-three patients candidate to colorectal resection were enrolled. Exclusion criteria were: age < 18 or > 85 years, pregnancy, peritonitis, peritoneal contamination during operation, ongoing infections, ASA score > 3, denied consent.
135 were randomized to the treatment arm and 136 to the control arm. Treatment consisted of abdominal wound closure by suturing peritoneum, fascia, subcutaneous tissue, and skin with Polyglactin 910 Triclosan-coated suture (treatment arm) or with Polyglactin without Triclosan (control arm). SSI were defined according to the Atlanta CDC. Patients were followed up by office visits for 30 days after discharge.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monza, Itália, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients candidate to elective colorectal resection
Exclusion Criteria:
- no consent
- peritonitis
- hypersensitivity to triclosan
- ASA > 3
- ongoing infections
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: control
regular suture not coated with triclosan
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The control arm will have the abdominal wound sutured with a regular non-coated suture
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Experimental: triclosan
Experimental group will receive abdominal wound closure with suture matherial that is coated with triclosan
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The patients in the treated arm will have the abdominal wound sutured with triclosan-coated suture
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of surgical site infection
Prazo: 30 days
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the incidence of superficial and deep wound infection in patients who underwent colorectal resection will be determined by a blind observer according to the Atlanta CDC definition. The unit of measure will be number of wound infection over the number of treated or control patients |
30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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overall wound complications
Prazo: 30 days
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30 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angelo Nespoli, MD, Milano-Bicocca University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
- Infecções
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CR-SSI 09
- UNIMIB18 (Outro identificador: Milano-Bicocca University)
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