Impact of Triclosan-coated Suture on Surgical Site Infection After Colorectal Surgery
Despite adequate antimicrobial prophylaxis and perioperative correction of risk factors, surgical site infections (SSI) remain the most frequent complication of colorectal resection (range 10-17%). Several strategies may be implemented to prevent SSI. Among these, the use of local antimicrobial agents seems successful.
The primary aim of the present trial was to evaluate the efficacy of a surgical suture, coated with Triclosan a synthetic soluble antimicrobial agent, in reducing the SSI rate after colorectal operations.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was a non-sponsored, multicenter, prospective, randomized, controlled, single-blind study. Two hundred and seventy-three patients candidate to colorectal resection were enrolled. Exclusion criteria were: age < 18 or > 85 years, pregnancy, peritonitis, peritoneal contamination during operation, ongoing infections, ASA score > 3, denied consent.
135 were randomized to the treatment arm and 136 to the control arm. Treatment consisted of abdominal wound closure by suturing peritoneum, fascia, subcutaneous tissue, and skin with Polyglactin 910 Triclosan-coated suture (treatment arm) or with Polyglactin without Triclosan (control arm). SSI were defined according to the Atlanta CDC. Patients were followed up by office visits for 30 days after discharge.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients candidate to elective colorectal resection
Exclusion Criteria:
- no consent
- peritonitis
- hypersensitivity to triclosan
- ASA > 3
- ongoing infections
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
regular suture not coated with triclosan
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The control arm will have the abdominal wound sutured with a regular non-coated suture
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Experimental: triclosan
Experimental group will receive abdominal wound closure with suture matherial that is coated with triclosan
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The patients in the treated arm will have the abdominal wound sutured with triclosan-coated suture
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of surgical site infection
Periodo de tiempo: 30 days
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the incidence of superficial and deep wound infection in patients who underwent colorectal resection will be determined by a blind observer according to the Atlanta CDC definition. The unit of measure will be number of wound infection over the number of treated or control patients |
30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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overall wound complications
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angelo Nespoli, MD, Milano-Bicocca University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección en la herida
- Infecciones
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CR-SSI 09
- UNIMIB18 (Otro identificador: Milano-Bicocca University)
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