- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877564
A Randomized Pilot Study to Evaluate the Effects of a Short Course of Metformin Versus No Therapy in the Period Prior to Hysterectomy for Grade 1-2 Adenocarcinoma of the Endometrium in Obese Non-Diabetic Women
25. september 2017 oppdatert av: University of Arkansas
The purpose of this research is to determine the effects of Metformin, a well tolerated drug widely prescribed for treatment of Type 2 Diabetes Mellitus, on endometrium cancer patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological confirmed diagnosis of grade I or II adenocarcinoma of the endometrium
- Must be obese as defined by a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m2
- Candidate for surgical removal of their uterus as part of their endometrial cancer treatment
- Subjects must have signed informed consent
- Age 42 - 65 years of age
- Electrocorticogram (ECOG) Performance status of 0 - 2
History of adequate renal, liver, and bone marrow function:
- Hb: (adequate for surgical intervention, with transfusion if necessary) White Blood Cell (WBC): (normal range)
- Platelets: (180K/cmm)
- Liver Function Test(LFTs): Normal bilirubin (<2.0mg/dL), AST/ALT (2xULN)
- Renal function: creatinine less than 1.4
- Female subjects must either not be of child-bearing potential or must have a negative urine pregnancy test within 7 days of randomization to Metformin. Subjects are considered not of child-bearing potential if they are surgically sterile or they are postmenopausal for greater than 12 months.
Exclusion Criteria:
- Poorly differentiated cancer or any of the high-risk subtypes of endometrial cancer including serous, clear cell, or carcinosarcoma
- History of diabetes mellitus Type 1 or Type 2.
- Receiving metformin prior to enrollment
- Known hypersensitivity to metformin.
- Unable to swallow and retain oral medication.
- Pregnant or lactating.
- Previous or concurrent malignancies, except non-melanoma skin cancers, unless curatively treated and with no evidence of recurrence for > 5 years
- If the physician feels that the candidate is not suitable for the study, he/she will be excluded.
- Currently taking biguanides, sulfonylurea drugs, thiazolidinediones, insulin, or mTOR or DPP-4 inhibitors or having taken any of these medications during the 12 weeks prior to study participation.
- Clinical symptoms of gastrointestinal obstruction or bleeding and consideration for immediate surgery or immediate neoadjuvant chemoradiation.
- History of lactic or other metabolic acidosis.
- Uncontrolled infectious disease.
- History of positivity for human immunodeficiency virus (HIV).
- History of congestive heart failure requiring pharmacologic treatment.
- History of excessive alcohol abuse, defined by a habitual intake of more than three drinks daily.
- Mal-absorption syndrome, disease affecting gastrointestinal function, or previous resection of the stomach or small bowel.
- Current use of medications for weight loss.
- Currently taking cimetidine, thiazide diuretics or cephalexin. If a patient needs some of these agents, alternative agents should be substituted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group 1 - Metformin
oral metformin at 500 mg twice a day for 14-21 days followed by surgery
|
|
Ingen inngripen: Group 2 - No treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IHC-based Tissue Markers of Proliferation
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 138647
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenocarcinoma of the Endometrium
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater