- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01877564
A Randomized Pilot Study to Evaluate the Effects of a Short Course of Metformin Versus No Therapy in the Period Prior to Hysterectomy for Grade 1-2 Adenocarcinoma of the Endometrium in Obese Non-Diabetic Women
2017. szeptember 25. frissítette: University of Arkansas
The purpose of this research is to determine the effects of Metformin, a well tolerated drug widely prescribed for treatment of Type 2 Diabetes Mellitus, on endometrium cancer patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological confirmed diagnosis of grade I or II adenocarcinoma of the endometrium
- Must be obese as defined by a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m2
- Candidate for surgical removal of their uterus as part of their endometrial cancer treatment
- Subjects must have signed informed consent
- Age 42 - 65 years of age
- Electrocorticogram (ECOG) Performance status of 0 - 2
History of adequate renal, liver, and bone marrow function:
- Hb: (adequate for surgical intervention, with transfusion if necessary) White Blood Cell (WBC): (normal range)
- Platelets: (180K/cmm)
- Liver Function Test(LFTs): Normal bilirubin (<2.0mg/dL), AST/ALT (2xULN)
- Renal function: creatinine less than 1.4
- Female subjects must either not be of child-bearing potential or must have a negative urine pregnancy test within 7 days of randomization to Metformin. Subjects are considered not of child-bearing potential if they are surgically sterile or they are postmenopausal for greater than 12 months.
Exclusion Criteria:
- Poorly differentiated cancer or any of the high-risk subtypes of endometrial cancer including serous, clear cell, or carcinosarcoma
- History of diabetes mellitus Type 1 or Type 2.
- Receiving metformin prior to enrollment
- Known hypersensitivity to metformin.
- Unable to swallow and retain oral medication.
- Pregnant or lactating.
- Previous or concurrent malignancies, except non-melanoma skin cancers, unless curatively treated and with no evidence of recurrence for > 5 years
- If the physician feels that the candidate is not suitable for the study, he/she will be excluded.
- Currently taking biguanides, sulfonylurea drugs, thiazolidinediones, insulin, or mTOR or DPP-4 inhibitors or having taken any of these medications during the 12 weeks prior to study participation.
- Clinical symptoms of gastrointestinal obstruction or bleeding and consideration for immediate surgery or immediate neoadjuvant chemoradiation.
- History of lactic or other metabolic acidosis.
- Uncontrolled infectious disease.
- History of positivity for human immunodeficiency virus (HIV).
- History of congestive heart failure requiring pharmacologic treatment.
- History of excessive alcohol abuse, defined by a habitual intake of more than three drinks daily.
- Mal-absorption syndrome, disease affecting gastrointestinal function, or previous resection of the stomach or small bowel.
- Current use of medications for weight loss.
- Currently taking cimetidine, thiazide diuretics or cephalexin. If a patient needs some of these agents, alternative agents should be substituted.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group 1 - Metformin
oral metformin at 500 mg twice a day for 14-21 days followed by surgery
|
|
Nincs beavatkozás: Group 2 - No treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
IHC-based Tissue Markers of Proliferation
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 138647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenocarcinoma of the Endometrium
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.