Project Prepared: Risks, Roles and Relationships (Prepared)
12. januar 2015 oppdatert av: Laurie Bauman, Albert Einstein College of Medicine
Longitudinal Intervention Study to Prepare Early Adolescents for Middle Adolescence, Specifically Focusing on Improving Sexual Health Outcomes
Project Prepared is a theoretically based, comprehensive, intensive group intervention that is designed to prepare early adolescents for middle adolescence and its challenges.
It emphasizes skills in avoiding risky sexual situations, and provides medically accurate information about sexual development, sexually transmitted infections and pregnancy.
Effectiveness is measured by using a randomized control trial design and tracking differences in cognitive factors (HIV/STI (Sexually Transmitted Infections) knowledge, sexual self-efficacy; intention to use a condom); relationship factors (immature romantic beliefs, relationship self-efficacy), gender norms (macho man, powerless female), and resilience.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 12-14 yrs old
- lives in the Bronx, NY at Baseline
- Has been seen at some point in one of the Montefiore Medical Center community health clinics.
Exclusion Criteria:
- Inability to independently complete the questionnaire/training due to sensory, cognitive or motor disabilities.
- Reading ability NOT at 5th grade on the reading subtest of the Wide-range Achievement Test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Project Prepared
|
Behavioral intervention to reduce sexual risk and promote healthy relationships
|
|
Aktiv komparator: TEEN-Teen Education & Employment Network
|
Control condition the promote communication, decision-making skills etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Intentions to engage in safer sex behavior at 6 months
Tidsramme: 6 months post baseline
|
measuring change from baseline to 6 months (as compared to control group)
|
6 months post baseline
|
|
Change in Intentions to engage in safer sex behavior at 1 year
Tidsramme: 1 year post baseline
|
measuring change from baseline to 1 year (as compared to control group)
|
1 year post baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Factors at 6 months
Tidsramme: 6 months post baseline
|
measuring change in HIV/STI knowledge, condom outcome and efficacy expectancies, sexual self-efficacy from baseline to 6 months (compared to control group)
|
6 months post baseline
|
|
Change in Cognitive Factors at 1 year
Tidsramme: 1 year post baseline
|
measuring changes in HIV/STI knowledge, condom outcome and efficacy expectancies, sexual self-efficacy from baseline to 1 year (as compared to control group)
|
1 year post baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie J Bauman, PhD, Albert Einstein College of Medicine, Pediatrics Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008-551
- 5R01HD062079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .