- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890083
A Health Intervention to Prevent Depression Hepatitis C Patients
28. desember 2016 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
An Exercise Intervention to Prevent Interferon-Induced Depression in Hepatitis C
Interferon-alpha (IFN-α) is an efficacious treatment for Hepatitis C (HPC); however, IFN-α treatment results in a significant increase in depressive symptoms.
The aim of this project is to compare two health interventions (exercise vs. health education) to prevent depression in HPC patients receiving IFN-α.
Participants will be recruited from the Clinical Center for Liver Diseases at UT-Southwestern and randomized to 26 weeks of either: aerobic exercise or a health education control group.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Hepatitis C and prescribed IFN-α
- Ability to understand and willingness to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information.
- Medical clearance with protocol-defined stress testing (in accordance with American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines) from protocol approved medical personnel. Details of guidelines and related testing protocol are provided in the study Manual of Procedures.
- Able to comprehend and communicate in English.
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition contraindicating exercise participation
- Are currently physically active - defined as moderate intensity physical activity on 3 or more days per week for the last month
- Have been diagnosed with current Major Depressive Disorder or are currently receiving antidepressant medication treatment (including SSRIs and SNRIs)
- Currently considered a high suicide risk and/or high risk for being unable to complete the study due to the need for psychiatric hospitalization, suicide attempts or suicidality, significant self-mutilation, or other self-injurious or destructive behavior based on the judgment of the site PI, medical personnel, or designee.
- Pregnancy.
- Current psychotic disorder. Other comorbid psychiatric diagnosis that, in the investigator's judgment, will pose a safety issue or make it difficult for the participant to understand or complete the intervention.
- Anticipated circumstances over the 6-month course of the trial that would render the participant unlikely to complete the study in the judgment of the PI or designee.
- Any reason not listed herein yet, determined by the PI, medical personnel, or designee that constitutes good clinical practice and that would in the opinion of the PI, medical personnel, or designee make participation in the study hazardous.
- Are currently enrolled in another research study, and participation in that study contraindicates participation in the current study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Health Education
Participants will three attend heath education sessions per week for 26 weeks.
|
|
Eksperimentell: Exercise
Participants will engage in a public health dose of moderate-to-vigorous aerobic exercise for 26 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Depressive Symptoms over 6 months
Tidsramme: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Sleep Quality over 6 months
Tidsramme: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Change in blood biomarkers over 6 months
Tidsramme: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad D Rethorst, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Depressiv lidelse, major
Andre studie-ID-numre
- K01MH097847 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på Helse utdanning
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda