- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01890083
A Health Intervention to Prevent Depression Hepatitis C Patients
28 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
An Exercise Intervention to Prevent Interferon-Induced Depression in Hepatitis C
Interferon-alpha (IFN-α) is an efficacious treatment for Hepatitis C (HPC); however, IFN-α treatment results in a significant increase in depressive symptoms.
The aim of this project is to compare two health interventions (exercise vs. health education) to prevent depression in HPC patients receiving IFN-α.
Participants will be recruited from the Clinical Center for Liver Diseases at UT-Southwestern and randomized to 26 weeks of either: aerobic exercise or a health education control group.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Hepatitis C and prescribed IFN-α
- Ability to understand and willingness to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information.
- Medical clearance with protocol-defined stress testing (in accordance with American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines) from protocol approved medical personnel. Details of guidelines and related testing protocol are provided in the study Manual of Procedures.
- Able to comprehend and communicate in English.
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition contraindicating exercise participation
- Are currently physically active - defined as moderate intensity physical activity on 3 or more days per week for the last month
- Have been diagnosed with current Major Depressive Disorder or are currently receiving antidepressant medication treatment (including SSRIs and SNRIs)
- Currently considered a high suicide risk and/or high risk for being unable to complete the study due to the need for psychiatric hospitalization, suicide attempts or suicidality, significant self-mutilation, or other self-injurious or destructive behavior based on the judgment of the site PI, medical personnel, or designee.
- Pregnancy.
- Current psychotic disorder. Other comorbid psychiatric diagnosis that, in the investigator's judgment, will pose a safety issue or make it difficult for the participant to understand or complete the intervention.
- Anticipated circumstances over the 6-month course of the trial that would render the participant unlikely to complete the study in the judgment of the PI or designee.
- Any reason not listed herein yet, determined by the PI, medical personnel, or designee that constitutes good clinical practice and that would in the opinion of the PI, medical personnel, or designee make participation in the study hazardous.
- Are currently enrolled in another research study, and participation in that study contraindicates participation in the current study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Health Education
Participants will three attend heath education sessions per week for 26 weeks.
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Experimental: Exercise
Participants will engage in a public health dose of moderate-to-vigorous aerobic exercise for 26 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in Depressive Symptoms over 6 months
Prazo: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Sleep Quality over 6 months
Prazo: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Change in blood biomarkers over 6 months
Prazo: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad D Rethorst, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Transtornos de Humor
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- K01MH097847 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .