- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01890083
A Health Intervention to Prevent Depression Hepatitis C Patients
2016. december 28. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
An Exercise Intervention to Prevent Interferon-Induced Depression in Hepatitis C
Interferon-alpha (IFN-α) is an efficacious treatment for Hepatitis C (HPC); however, IFN-α treatment results in a significant increase in depressive symptoms.
The aim of this project is to compare two health interventions (exercise vs. health education) to prevent depression in HPC patients receiving IFN-α.
Participants will be recruited from the Clinical Center for Liver Diseases at UT-Southwestern and randomized to 26 weeks of either: aerobic exercise or a health education control group.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Hepatitis C and prescribed IFN-α
- Ability to understand and willingness to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information.
- Medical clearance with protocol-defined stress testing (in accordance with American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines) from protocol approved medical personnel. Details of guidelines and related testing protocol are provided in the study Manual of Procedures.
- Able to comprehend and communicate in English.
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition contraindicating exercise participation
- Are currently physically active - defined as moderate intensity physical activity on 3 or more days per week for the last month
- Have been diagnosed with current Major Depressive Disorder or are currently receiving antidepressant medication treatment (including SSRIs and SNRIs)
- Currently considered a high suicide risk and/or high risk for being unable to complete the study due to the need for psychiatric hospitalization, suicide attempts or suicidality, significant self-mutilation, or other self-injurious or destructive behavior based on the judgment of the site PI, medical personnel, or designee.
- Pregnancy.
- Current psychotic disorder. Other comorbid psychiatric diagnosis that, in the investigator's judgment, will pose a safety issue or make it difficult for the participant to understand or complete the intervention.
- Anticipated circumstances over the 6-month course of the trial that would render the participant unlikely to complete the study in the judgment of the PI or designee.
- Any reason not listed herein yet, determined by the PI, medical personnel, or designee that constitutes good clinical practice and that would in the opinion of the PI, medical personnel, or designee make participation in the study hazardous.
- Are currently enrolled in another research study, and participation in that study contraindicates participation in the current study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Health Education
Participants will three attend heath education sessions per week for 26 weeks.
|
|
|
Kísérleti: Exercise
Participants will engage in a public health dose of moderate-to-vigorous aerobic exercise for 26 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in Depressive Symptoms over 6 months
Időkeret: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in Sleep Quality over 6 months
Időkeret: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
|
Change in blood biomarkers over 6 months
Időkeret: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad D Rethorst, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Hangulati zavarok
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Depressziós zavar, őrnagy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01MH097847 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .