A Health Intervention to Prevent Depression Hepatitis C Patients
2016年12月28日 更新者:University of Texas Southwestern Medical Center
An Exercise Intervention to Prevent Interferon-Induced Depression in Hepatitis C
Interferon-alpha (IFN-α) is an efficacious treatment for Hepatitis C (HPC); however, IFN-α treatment results in a significant increase in depressive symptoms.
The aim of this project is to compare two health interventions (exercise vs. health education) to prevent depression in HPC patients receiving IFN-α.
Participants will be recruited from the Clinical Center for Liver Diseases at UT-Southwestern and randomized to 26 weeks of either: aerobic exercise or a health education control group.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Hepatitis C and prescribed IFN-α
- Ability to understand and willingness to provide written informed consent.
- Willing to provide contact information.
- Medical clearance with protocol-defined stress testing (in accordance with American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines) from protocol approved medical personnel. Details of guidelines and related testing protocol are provided in the study Manual of Procedures.
- Able to comprehend and communicate in English.
Exclusion Criteria:
- Have a medical condition contraindicating exercise participation
- Are currently physically active - defined as moderate intensity physical activity on 3 or more days per week for the last month
- Have been diagnosed with current Major Depressive Disorder or are currently receiving antidepressant medication treatment (including SSRIs and SNRIs)
- Currently considered a high suicide risk and/or high risk for being unable to complete the study due to the need for psychiatric hospitalization, suicide attempts or suicidality, significant self-mutilation, or other self-injurious or destructive behavior based on the judgment of the site PI, medical personnel, or designee.
- Pregnancy.
- Current psychotic disorder. Other comorbid psychiatric diagnosis that, in the investigator's judgment, will pose a safety issue or make it difficult for the participant to understand or complete the intervention.
- Anticipated circumstances over the 6-month course of the trial that would render the participant unlikely to complete the study in the judgment of the PI or designee.
- Any reason not listed herein yet, determined by the PI, medical personnel, or designee that constitutes good clinical practice and that would in the opinion of the PI, medical personnel, or designee make participation in the study hazardous.
- Are currently enrolled in another research study, and participation in that study contraindicates participation in the current study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Health Education
Participants will three attend heath education sessions per week for 26 weeks.
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実験的:Exercise
Participants will engage in a public health dose of moderate-to-vigorous aerobic exercise for 26 weeks.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Depressive Symptoms over 6 months
時間枠:Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Sleep Quality over 6 months
時間枠:Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Change in blood biomarkers over 6 months
時間枠:Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chad D Rethorst, Ph.D.、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K01MH097847 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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