Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Health Intervention to Prevent Depression Hepatitis C Patients

28. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

An Exercise Intervention to Prevent Interferon-Induced Depression in Hepatitis C

Interferon-alpha (IFN-α) is an efficacious treatment for Hepatitis C (HPC); however, IFN-α treatment results in a significant increase in depressive symptoms. The aim of this project is to compare two health interventions (exercise vs. health education) to prevent depression in HPC patients receiving IFN-α. Participants will be recruited from the Clinical Center for Liver Diseases at UT-Southwestern and randomized to 26 weeks of either: aerobic exercise or a health education control group.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9119
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Hepatitis C and prescribed IFN-α
  • Ability to understand and willingness to provide written informed consent.
  • Willing to provide contact information.
  • Medical clearance with protocol-defined stress testing (in accordance with American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines) from protocol approved medical personnel. Details of guidelines and related testing protocol are provided in the study Manual of Procedures.
  • Able to comprehend and communicate in English.

Exclusion Criteria:

  • Have a medical condition contraindicating exercise participation
  • Are currently physically active - defined as moderate intensity physical activity on 3 or more days per week for the last month
  • Have been diagnosed with current Major Depressive Disorder or are currently receiving antidepressant medication treatment (including SSRIs and SNRIs)
  • Currently considered a high suicide risk and/or high risk for being unable to complete the study due to the need for psychiatric hospitalization, suicide attempts or suicidality, significant self-mutilation, or other self-injurious or destructive behavior based on the judgment of the site PI, medical personnel, or designee.
  • Pregnancy.
  • Current psychotic disorder. Other comorbid psychiatric diagnosis that, in the investigator's judgment, will pose a safety issue or make it difficult for the participant to understand or complete the intervention.
  • Anticipated circumstances over the 6-month course of the trial that would render the participant unlikely to complete the study in the judgment of the PI or designee.
  • Any reason not listed herein yet, determined by the PI, medical personnel, or designee that constitutes good clinical practice and that would in the opinion of the PI, medical personnel, or designee make participation in the study hazardous.
  • Are currently enrolled in another research study, and participation in that study contraindicates participation in the current study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Health Education
Participants will three attend heath education sessions per week for 26 weeks.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Experimental: Exercise
Participants will engage in a public health dose of moderate-to-vigorous aerobic exercise for 26 weeks.
Verhalten: Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Depressive Symptoms over 6 months
Zeitfenster: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Sleep Quality over 6 months
Zeitfenster: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Change in blood biomarkers over 6 months
Zeitfenster: Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Baseline, Weeks 3, 5, 7, 11, 15, 19, 23, 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad D Rethorst, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH097847 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Gesundheitserziehung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren