Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic Single Port Donor Nephrectomy

1. november 2019 oppdatert av: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Use of the Intuitive Surgical da Vinci® Single-Site™ With Instruments and Accessories for Single-Port Laparoscopic Nephrectomies

Feasibility study on robotic-assisted single-site donor nephrectomy utilizing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Our center has performed over 200 single-port donor nephrectomies with standard laparoscopy and has reported patient benefits associated with a single port approach. The single port robotic platform offers the potential to ameliorate the significant technical and ergonomic challenges that currently limit more widespread application of single port donor surgery. After being informed of the potential risks and off-label use of the da Vinci Single-Site approach in our study, patients will undergo a robotic-assisted single-site donor nephrectomy performed by a two-surgeon team utilizing existing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms. Renal mobilization and vascular dissection will be performed with manual laparoscopy performed for vascular division utilizing stapling devices.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient must be approved by the Living Donor Center.
  • Patient must have compatible blood type with the recipient.
  • Patient must have body mass index less than 35.
  • Patient must have appropriate anatomy for left kidney donation.

Exclusion Criteria:

  • Any patient receiving anticoagulant drugs such as Coumadin or warfin
  • Any patient suffering from an active urinary tract infections
  • Any patients suffering from cancer.
  • Any patients suffering from diabetes.
  • Any patients suffering from kidney disease.
  • Any patients suffering from heart disease.
  • Any patients suffering from liver disease.
  • Any patients suffering from HIV or hepatitis
  • Any patients suffering from previous major abdominal surgery.
  • Any patients suffering from more than two left renal arteries.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: da Vinci® Single-Site™
Robotic-assisted single-incision laparoscopic nephrectomy.
Enhet: da Vinci® Single-Site™
Planned single-incision laparoscopic nephrectomy performed with the assistance of the Da Vinci Robotic Surgical System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Successful Completion of the Surgical Procedure
Tidsramme: during operation
The primary objective is to determine the feasibility measure of the current Single-Site platform to perform donor nephrectomy prior to vascular division and extraction. Specifically, it will be recorded which portions of the operation utilized the robotic device. The primary outcome variable is the completion of the operation for kidney donation.
during operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative Times
Tidsramme: during operation
Operative times will closely be measured
during operation
Blood Loss
Tidsramme: during operation
Blood loss of patients will be closely monitored and recorded.
during operation
The Comparison of Surgeon Ergonomic Questionnaires in Robotic Assisted Versus Standard Laparoscopic Single Port Donor Nephrectomies.
Tidsramme: intra-operative experience collected within 24 hours
A surgeon ergonomics questionnaire will be given to surgeons after performing both robotic assisted and standard laparoscopic single port donor nephrectomies. The results from both of these surveys will then be compared. These are qualitative and were not analyzed for statistical trends.
intra-operative experience collected within 24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf N Barth, M.D., University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HP-00055955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere