Robotic Single Port Donor Nephrectomy
2019. november 1. frissítette: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore
Use of the Intuitive Surgical da Vinci® Single-Site™ With Instruments and Accessories for Single-Port Laparoscopic Nephrectomies
Feasibility study on robotic-assisted single-site donor nephrectomy utilizing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Our center has performed over 200 single-port donor nephrectomies with standard laparoscopy and has reported patient benefits associated with a single port approach.
The single port robotic platform offers the potential to ameliorate the significant technical and ergonomic challenges that currently limit more widespread application of single port donor surgery.
After being informed of the potential risks and off-label use of the da Vinci Single-Site approach in our study, patients will undergo a robotic-assisted single-site donor nephrectomy performed by a two-surgeon team utilizing existing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
Renal mobilization and vascular dissection will be performed with manual laparoscopy performed for vascular division utilizing stapling devices.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient must be approved by the Living Donor Center.
- Patient must have compatible blood type with the recipient.
- Patient must have body mass index less than 35.
- Patient must have appropriate anatomy for left kidney donation.
Exclusion Criteria:
- Any patient receiving anticoagulant drugs such as Coumadin or warfin
- Any patient suffering from an active urinary tract infections
- Any patients suffering from cancer.
- Any patients suffering from diabetes.
- Any patients suffering from kidney disease.
- Any patients suffering from heart disease.
- Any patients suffering from liver disease.
- Any patients suffering from HIV or hepatitis
- Any patients suffering from previous major abdominal surgery.
- Any patients suffering from more than two left renal arteries.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: da Vinci® Single-Site™
Robotic-assisted single-incision laparoscopic nephrectomy.
|
Planned single-incision laparoscopic nephrectomy performed with the assistance of the Da Vinci Robotic Surgical System.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Successful Completion of the Surgical Procedure
Időkeret: during operation
|
The primary objective is to determine the feasibility measure of the current Single-Site platform to perform donor nephrectomy prior to vascular division and extraction.
Specifically, it will be recorded which portions of the operation utilized the robotic device.
The primary outcome variable is the completion of the operation for kidney donation.
|
during operation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operative Times
Időkeret: during operation
|
Operative times will closely be measured
|
during operation
|
|
Blood Loss
Időkeret: during operation
|
Blood loss of patients will be closely monitored and recorded.
|
during operation
|
|
The Comparison of Surgeon Ergonomic Questionnaires in Robotic Assisted Versus Standard Laparoscopic Single Port Donor Nephrectomies.
Időkeret: intra-operative experience collected within 24 hours
|
A surgeon ergonomics questionnaire will be given to surgeons after performing both robotic assisted and standard laparoscopic single port donor nephrectomies.
The results from both of these surveys will then be compared.
These are qualitative and were not analyzed for statistical trends.
|
intra-operative experience collected within 24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf N Barth, M.D., University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00055955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .