Robotic Single Port Donor Nephrectomy
2019年11月1日 更新者：Rolf Barth、University of Maryland, Baltimore
Use of the Intuitive Surgical da Vinci® Single-Site™ With Instruments and Accessories for Single-Port Laparoscopic Nephrectomies
Feasibility study on robotic-assisted single-site donor nephrectomy utilizing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
調査の概要
詳細な説明
Our center has performed over 200 single-port donor nephrectomies with standard laparoscopy and has reported patient benefits associated with a single port approach.
The single port robotic platform offers the potential to ameliorate the significant technical and ergonomic challenges that currently limit more widespread application of single port donor surgery.
After being informed of the potential risks and off-label use of the da Vinci Single-Site approach in our study, patients will undergo a robotic-assisted single-site donor nephrectomy performed by a two-surgeon team utilizing existing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
Renal mobilization and vascular dissection will be performed with manual laparoscopy performed for vascular division utilizing stapling devices.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient must be approved by the Living Donor Center.
- Patient must have compatible blood type with the recipient.
- Patient must have body mass index less than 35.
- Patient must have appropriate anatomy for left kidney donation.
Exclusion Criteria:
- Any patient receiving anticoagulant drugs such as Coumadin or warfin
- Any patient suffering from an active urinary tract infections
- Any patients suffering from cancer.
- Any patients suffering from diabetes.
- Any patients suffering from kidney disease.
- Any patients suffering from heart disease.
- Any patients suffering from liver disease.
- Any patients suffering from HIV or hepatitis
- Any patients suffering from previous major abdominal surgery.
- Any patients suffering from more than two left renal arteries.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：da Vinci® Single-Site™
Robotic-assisted single-incision laparoscopic nephrectomy.
|
Planned single-incision laparoscopic nephrectomy performed with the assistance of the Da Vinci Robotic Surgical System.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Successful Completion of the Surgical Procedure
時間枠：during operation
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The primary objective is to determine the feasibility measure of the current Single-Site platform to perform donor nephrectomy prior to vascular division and extraction.
Specifically, it will be recorded which portions of the operation utilized the robotic device.
The primary outcome variable is the completion of the operation for kidney donation.
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during operation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Operative Times
時間枠：during operation
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Operative times will closely be measured
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during operation
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Blood Loss
時間枠：during operation
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Blood loss of patients will be closely monitored and recorded.
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during operation
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The Comparison of Surgeon Ergonomic Questionnaires in Robotic Assisted Versus Standard Laparoscopic Single Port Donor Nephrectomies.
時間枠：intra-operative experience collected within 24 hours
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A surgeon ergonomics questionnaire will be given to surgeons after performing both robotic assisted and standard laparoscopic single port donor nephrectomies.
The results from both of these surveys will then be compared.
These are qualitative and were not analyzed for statistical trends.
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intra-operative experience collected within 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rolf N Barth, M.D.、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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