Robotic Single Port Donor Nephrectomy
1. listopadu 2019 aktualizováno: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore
Use of the Intuitive Surgical da Vinci® Single-Site™ With Instruments and Accessories for Single-Port Laparoscopic Nephrectomies
Feasibility study on robotic-assisted single-site donor nephrectomy utilizing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Our center has performed over 200 single-port donor nephrectomies with standard laparoscopy and has reported patient benefits associated with a single port approach.
The single port robotic platform offers the potential to ameliorate the significant technical and ergonomic challenges that currently limit more widespread application of single port donor surgery.
After being informed of the potential risks and off-label use of the da Vinci Single-Site approach in our study, patients will undergo a robotic-assisted single-site donor nephrectomy performed by a two-surgeon team utilizing existing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
Renal mobilization and vascular dissection will be performed with manual laparoscopy performed for vascular division utilizing stapling devices.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient must be approved by the Living Donor Center.
- Patient must have compatible blood type with the recipient.
- Patient must have body mass index less than 35.
- Patient must have appropriate anatomy for left kidney donation.
Exclusion Criteria:
- Any patient receiving anticoagulant drugs such as Coumadin or warfin
- Any patient suffering from an active urinary tract infections
- Any patients suffering from cancer.
- Any patients suffering from diabetes.
- Any patients suffering from kidney disease.
- Any patients suffering from heart disease.
- Any patients suffering from liver disease.
- Any patients suffering from HIV or hepatitis
- Any patients suffering from previous major abdominal surgery.
- Any patients suffering from more than two left renal arteries.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: da Vinci® Single-Site™
Robotic-assisted single-incision laparoscopic nephrectomy.
|
Planned single-incision laparoscopic nephrectomy performed with the assistance of the Da Vinci Robotic Surgical System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Successful Completion of the Surgical Procedure
Časové okno: during operation
|
The primary objective is to determine the feasibility measure of the current Single-Site platform to perform donor nephrectomy prior to vascular division and extraction.
Specifically, it will be recorded which portions of the operation utilized the robotic device.
The primary outcome variable is the completion of the operation for kidney donation.
|
during operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operative Times
Časové okno: during operation
|
Operative times will closely be measured
|
during operation
|
|
Blood Loss
Časové okno: during operation
|
Blood loss of patients will be closely monitored and recorded.
|
during operation
|
|
The Comparison of Surgeon Ergonomic Questionnaires in Robotic Assisted Versus Standard Laparoscopic Single Port Donor Nephrectomies.
Časové okno: intra-operative experience collected within 24 hours
|
A surgeon ergonomics questionnaire will be given to surgeons after performing both robotic assisted and standard laparoscopic single port donor nephrectomies.
The results from both of these surveys will then be compared.
These are qualitative and were not analyzed for statistical trends.
|
intra-operative experience collected within 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf N Barth, M.D., University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00055955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na da Vinci® Single-Site™
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno