Robotic Single Port Donor Nephrectomy
1 ноября 2019 г. обновлено: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore
Use of the Intuitive Surgical da Vinci® Single-Site™ With Instruments and Accessories for Single-Port Laparoscopic Nephrectomies
Feasibility study on robotic-assisted single-site donor nephrectomy utilizing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Our center has performed over 200 single-port donor nephrectomies with standard laparoscopy and has reported patient benefits associated with a single port approach.
The single port robotic platform offers the potential to ameliorate the significant technical and ergonomic challenges that currently limit more widespread application of single port donor surgery.
After being informed of the potential risks and off-label use of the da Vinci Single-Site approach in our study, patients will undergo a robotic-assisted single-site donor nephrectomy performed by a two-surgeon team utilizing existing da Vinci instrumentation and Single-Site platforms.
Renal mobilization and vascular dissection will be performed with manual laparoscopy performed for vascular division utilizing stapling devices.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient must be approved by the Living Donor Center.
- Patient must have compatible blood type with the recipient.
- Patient must have body mass index less than 35.
- Patient must have appropriate anatomy for left kidney donation.
Exclusion Criteria:
- Any patient receiving anticoagulant drugs such as Coumadin or warfin
- Any patient suffering from an active urinary tract infections
- Any patients suffering from cancer.
- Any patients suffering from diabetes.
- Any patients suffering from kidney disease.
- Any patients suffering from heart disease.
- Any patients suffering from liver disease.
- Any patients suffering from HIV or hepatitis
- Any patients suffering from previous major abdominal surgery.
- Any patients suffering from more than two left renal arteries.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: da Vinci® Single-Site™
Robotic-assisted single-incision laparoscopic nephrectomy.
|
Planned single-incision laparoscopic nephrectomy performed with the assistance of the Da Vinci Robotic Surgical System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful Completion of the Surgical Procedure
Временное ограничение: during operation
|
The primary objective is to determine the feasibility measure of the current Single-Site platform to perform donor nephrectomy prior to vascular division and extraction.
Specifically, it will be recorded which portions of the operation utilized the robotic device.
The primary outcome variable is the completion of the operation for kidney donation.
|
during operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operative Times
Временное ограничение: during operation
|
Operative times will closely be measured
|
during operation
|
|
Blood Loss
Временное ограничение: during operation
|
Blood loss of patients will be closely monitored and recorded.
|
during operation
|
|
The Comparison of Surgeon Ergonomic Questionnaires in Robotic Assisted Versus Standard Laparoscopic Single Port Donor Nephrectomies.
Временное ограничение: intra-operative experience collected within 24 hours
|
A surgeon ergonomics questionnaire will be given to surgeons after performing both robotic assisted and standard laparoscopic single port donor nephrectomies.
The results from both of these surveys will then be compared.
These are qualitative and were not analyzed for statistical trends.
|
intra-operative experience collected within 24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rolf N Barth, M.D., University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00055955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .