Icotinib With Whole Brain Radiation Therapy in NSCLC Patients With Brain Metastases
14. juli 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Single Center, Open Label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of Icotinib in Combination With Whole Brain Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of icotinib in combination with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is objective response rate of intracranial lesions.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases.
Patients with multiple brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases.
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib combined with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is intracranial objective response rate .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- Baotou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wei Zhu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC).
- Diagnosis of non-systematic brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI. More than 2 sites of intracranial metastases, or the longest diameter of the intracranial lesion is more than 3cm.
- No other metastases except for brain metastases.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Icotinib plus WBRT
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
|
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus icotinib, which was administered orally three times per day.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective response rate of intracranial lesions
Tidsramme: 8 weeks
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective response rate of extracranial lesions
Tidsramme: 8 weeks
|
Number of participants with an objective response of extracranial lesions.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
8 weeks
|
|
Progression-free survival of intracranial lesions
Tidsramme: 3-6 months
|
All cause progress or mortality
|
3-6 months
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Alle forårsaker bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhu, MD, Baotou Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IV-49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .