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Icotinib With Whole Brain Radiation Therapy in NSCLC Patients With Brain Metastases

2015년 7월 14일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Single Center, Open Label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of Icotinib in Combination With Whole Brain Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of icotinib in combination with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases. The primary endpoint is objective response rate of intracranial lesions.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases. Patients with multiple brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases. This study is designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib combined with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases. The primary endpoint is intracranial objective response rate .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wei Zhu, MD
  • 전화번호: 86-18686111667

연구 장소

  • 중국
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Baotou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Zhu, MD
        • 수석 연구원:
          • Wei Zhu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC).
  • Diagnosis of non-systematic brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI. More than 2 sites of intracranial metastases, or the longest diameter of the intracranial lesion is more than 3cm.
  • No other metastases except for brain metastases.

Exclusion Criteria:

  • Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Icotinib plus WBRT
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
의약품: Icotinib plus WBRT
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus icotinib, which was administered orally three times per day.
다른 이름들:
  • 콤마나
  • BPI-2009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective response rate of intracranial lesions
기간: 8 weeks
Number of participants with an objective response. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective response rate of extracranial lesions
기간: 8 weeks
Number of participants with an objective response of extracranial lesions. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
8 weeks
Progression-free survival of intracranial lesions
기간: 3-6 months
All cause progress or mortality
3-6 months
안전성 및 내약성
기간: 6-12개월
모든 원인 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Zhu, MD, Baotou Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IV-49

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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