- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01926171
Icotinib With Whole Brain Radiation Therapy in NSCLC Patients With Brain Metastases
14. juli 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Single Center, Open Label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of Icotinib in Combination With Whole Brain Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of icotinib in combination with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is objective response rate of intracranial lesions.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases.
Patients with multiple brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases.
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib combined with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is intracranial objective response rate .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Wei Zhu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC).
- Diagnosis of non-systematic brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI. More than 2 sites of intracranial metastases, or the longest diameter of the intracranial lesion is more than 3cm.
- No other metastases except for brain metastases.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Icotinib plus WBRT
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
|
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus icotinib, which was administered orally three times per day.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective response rate of intracranial lesions
Tidsramme: 8 weeks
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective response rate of extracranial lesions
Tidsramme: 8 weeks
|
Number of participants with an objective response of extracranial lesions.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
8 weeks
|
Progression-free survival of intracranial lesions
Tidsramme: 3-6 months
|
All cause progress or mortality
|
3-6 months
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Alle forårsager bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhu, MD, Baotou Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2013
Først opslået (Skøn)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-IV-49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Icotinib plus WBRT
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræft | Hjernemetastaser
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekræft | HjernemetastaserKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | HjernemetastaserKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetMetastatisk kræftForenede Stater, Canada
-
Fudan UniversityRekrutteringHjernemetastaser | SCLC, omfattende faseKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtAdenocarcinom | EGFR positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
Royal Adelaide HospitalAfsluttetNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernenAustralien
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Adjuverende terapi | EGFR følsom mutationKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkendt