Icotinib With Whole Brain Radiation Therapy in NSCLC Patients With Brain Metastases
14 июля 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Single Center, Open Label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of Icotinib in Combination With Whole Brain Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of icotinib in combination with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is objective response rate of intracranial lesions.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases.
Patients with multiple brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases.
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib combined with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases.
The primary endpoint is intracranial objective response rate .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Baotou Central Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhu, MD
-
Главный следователь:
- Wei Zhu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC).
- Diagnosis of non-systematic brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI. More than 2 sites of intracranial metastases, or the longest diameter of the intracranial lesion is more than 3cm.
- No other metastases except for brain metastases.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Icotinib plus WBRT
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
|
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus icotinib, which was administered orally three times per day.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate of intracranial lesions
Временное ограничение: 8 weeks
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate of extracranial lesions
Временное ограничение: 8 weeks
|
Number of participants with an objective response of extracranial lesions.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
8 weeks
|
|
Progression-free survival of intracranial lesions
Временное ограничение: 3-6 months
|
All cause progress or mortality
|
3-6 months
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Все вызывают нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhu, MD, Baotou Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IV-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .