Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib With Whole Brain Radiation Therapy in NSCLC Patients With Brain Metastases

14 juli 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Single Center, Open Label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of Icotinib in Combination With Whole Brain Radiation Therapy For NSCLC Patients With Brain Metastases

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of icotinib in combination with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases. The primary endpoint is objective response rate of intracranial lesions.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the malignant tumors with the highest incidence of brain metastases. Patients with multiple brain metastasis showed poor prognosis and displayed an untreated median survival of only 3-6 months, and most patients died due to the progression of brain metastases. This study is designed to evaluate the safety and efficacy of icotinib combined with whole brain radiotherapy for NSCLC patients with brain metastases. The primary endpoint is intracranial objective response rate .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei Zhu, MD
  • Telefonnummer: 86-18686111667

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhu, MD
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of non-small-cell lung cancer (NSCLC).
  • Diagnosis of non-systematic brain metastases on a Gadolinium-enhanced MRI. More than 2 sites of intracranial metastases, or the longest diameter of the intracranial lesion is more than 3cm.
  • No other metastases except for brain metastases.

Exclusion Criteria:

  • Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF or MRI findings consistent with metastases of spinal cord, meninges or meningeal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icotinib plus WBRT
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus concurrent icotinib, which was administered orally three times per day.
Läkemedel: Icotinib plus WBRT
Standard whole brain radiotherapy is given with 4000cGY/20 times, plus icotinib, which was administered orally three times per day.
Andra namn:
  • Kommana
  • BPI-2009

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate of intracranial lesions
Tidsram: 8 weeks
Number of participants with an objective response. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate of extracranial lesions
Tidsram: 8 weeks
Number of participants with an objective response of extracranial lesions. An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
8 weeks
Progression-free survival of intracranial lesions
Tidsram: 3-6 months
All cause progress or mortality
3-6 months
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6-12 månader
Alla orsakar biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Zhu, MD, Baotou Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IV-49

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Icotinib plus WBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera