Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accuracy Characterization Study (ACS)

23. januar 2017 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System Compared to Venous and Capillary Glucose

To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (System) interstitial glucose results against venous glucose reference and capillary fingerstick using the Consensus Error Grid over the wear duration. During the course of the wear duration, the subject is required to be testing fingerstick glucose measurement at least 8 times a day for capillary reference glucose measurements and three in-clinic visits of maximum 10 hours each for venous reference glucose measurements. With every reference measurement, the subject or study staff will perform a measurement on the System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Rainier, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects with type 1 or type 2 diabetes requiring multiple daily insulin injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). No more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c > 8.5%, and no more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c < 7% based on the subject screening.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 18 years of age.
  2. Subject must have type 1 or type 2 diabetes for at least 2 years prior to enrollment.
  3. Subject must require insulin therapy through an insulin pump and/or multiple daily insulin injections (at least 3 injections daily) for at least 6 months prior to enrollment.
  4. Subject must be able to read and understand English.
  5. In the Investigator's opinion, the Subject must be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol.
  6. Subject must be available to participate in all study visits up to a period of 14 days.
  7. Subject must be willing and able to provide written signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to disinfect skin.
  2. Subject is pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study duration.
  3. Subject has skin lesions, scarring, redness, infection or edema at the application sites that could interfere with device placement or the accuracy of interstitial glucose measurements.
  4. Subject currently is participating in another clinical trial.
  5. Subject has donated blood within 112 days prior to the beginning of the study activities.

  6. Subject has concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the Subject or study staff. Such conditions include but are not limited to:

    • History of HIV, Hepatitis B or C, or other blood-borne pathogen;
    • Subject has an increased risk of bleeding.
    • Subject has X-ray, MRI or CT appointment scheduled during the period of study participation, and the appointment cannot be rescheduled for a time before study participation starts or after study participation ends.
    • Subject is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen behandling
Enhet: Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System compared to venous and capillary glucose
Tidsramme: 14 days
To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) System interstitial glucose results against venous glucose reference (YSI) using the Consensus Error Grid.
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Christiansen, M.D., Diablo Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Leslie Klaff, M.D., Rainier Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC13-126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere